La Comisión Europea aprueba la comercialización de ‘Simponi’, de MSD

Redacción. Madrid
La compañía MSD ha anunciado la aprobación  por parte de la Comisión Europea (CE) de su fármaco ‘Simponi’, un tratamiento biológico subcutáneo que se administra cada cuatro semanas para hacer frente a la colitis ulcerosa, una enfermedad que afecta a 2,5 millones de personas en todo el mundo, que se podrá aplicar en casos de intolerancia o mala respuesta al tratamiento convencional.

Ángel Fernández, director general de MSD en España.

El vicepresidente y director del Área terapéutica clínica, Aparato respiratorio e Inmunología de MSD, Sean Curtis, ha valorado de forma muy positiva la decisión de la CE, ya que “significa que los pacientes adultos que sufren los efectos incapacitantes de la enfermedad ahora tienen la opción de seguir su tratamiento en casa”. Además, ha destacado el trabajo que desde MSD se realiza en el campo de la enfermedad intestinal inflamatoria: “Esta decisión demuestra nuestro  compromiso para mejorar los tratamientos”.

“Estamos muy satisfechos con esta aprobación, ya que esto significa que los pacientes adultos que sufren los efectos incapacitantes de la colitis ulcerosa tienen ahora la opción de seguir su tratamiento con golimuab en sus casas”, señaló Sean Curtis, vicepresidente y director del Área terapéutica clínica, Aparato respiratorio e Inmunología. “La decisión de hoy demuestra el compromiso de MSD para mejorar los tratamientos para pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria”.

La decisión de aprobar la comercialización de este producto de Golimumbad, un tratamiento anti-factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa subcutáneo administrado cada cuatro semanas, se ha producido tras el dictamen positivo del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En este sentido, el catedrático de Medicina de la Universidad de Lovaina (Bélgica), Paul Rutgeerts, ha afirmado que la noticia ha sido “bien recibida por la comunidad de paciente”. “Golimumbad es un potente fármaco anti-TNF que requiere solo dos dosis de inducción para lograr un efecto de seis semanas y puede proporcionar una respuesta continuada y una eficacia mantenida”, ha añadido.

Para los pacientes con CU y un peso corporal menor de 80 kg, golimumab se administra por vía subcutánea como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2 y posteriormente 50 mg cada 4 semanas. Para los pacientes con CU y un peso corporal de 80 kg o superior, golimumab se administra como una dosis inicial de 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2 y posteriormente 100 mg cada 4 semanas.

Los datos del desarrollo clínico del Programa de Estudios de Investigación en la Colitis Ulcerosa utilizando un Tratamiento Experimental (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment - PURSUIT), que sirvió como base para la aprobación de la Comisión Europea, mostró que el tratamiento de inducción con golimumab inducía la respuesta clínica, la remisión clínica, la cicatrización de la mucosa y mejoraba la calidad de vida, medida mediante el cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ) en pacientes con CU de modera a intensamente activa

Además, de acuerdo con la ficha técnica aprobada por la Comisión Europea, el tratamiento de mantenimiento con golimumab mantenía la respuesta clínica hasta la semana 54. Además, en los pacientes que habían respondido inicialmente al tratamiento de inducción con golimumab, un número mayor de pacientes tratados con golimumab demostraron remisión clínica mantenida y cicatrización de la mucosa en las semanas 30 y 54 comparado con los pacientes del grupo del placebo.