La Aemps inicia los IPT de fármacos que recibieron el aval europeo en abril

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que va a empezar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que tuvieron el aval de su homóloga europea (la EMA) el pasado mes de abril. 

Son un total de seis medicamentos:

• Alyftrek (deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor calcio dihidrato) de Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited: destinado al tratamiento de la fibrosis quística en pacientes a partir de 6 años con al menos una mutación no clasificada como Clase I en el gen CFTR.
• Attrogy (diflunisal) de Purpose Pharma International AB: indicado para la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
• Duvyzat (givinostat) de Italfarmaco S.p.A.: aprobado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes ambulatorios desde los 6 años, en combinación con corticoesteroides.
• Sephience (sepiapterina) de PTC Therapeutics International Limited: utilizado para tratar la hiperfenilalaninemia en pacientes con fenilcetonuria.
• Tepezza (teprotumumab) de Amgen Europe B.V.: dirigido al tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea moderada a grave en adultos.
• Ziihera (zanidatamab) de Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited: indicado en monoterapia para adultos con cáncer de vías biliares HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, previamente tratados con al menos una línea de tratamiento sistémico.

Si bien, la Aemps ha avisado de que comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España (TAC) y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:

• Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado. En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía. En caso de que la Aemps no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
• Un punto de contacto del TAC.

Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la Aemps. En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.