19 dic 2018 | Actualizado: 20:20

La Aemps garantiza la "calidad y seguridad" de los productos sanitarios

La agencia divide los productos en cuatro categorías de riesgo y los somete a estrictos controles

Las jeringuillas también son consideradas un producto sanitario
La Aemps garantiza la "calidad y seguridad" de los productos sanitarios
vie 30 noviembre 2018. 17.15H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado algunos de los requisitos que se le exigen a los productos sanitarios en materia de calidad y seguridad. Estos requisitos no solo están recogidos en la normativa española, sino que se encuentran enmarcados en una legislación que “se aplica en todos los países de la Unión Europea”, han señalado.

Así, desde la Agencia explican que los productos sanitarios son de muy diversos tipos y van “desde una tirita o jeringuilla, hasta un implante o un aparato de electromedicina”. En cualquier caso, todos ellos están clasificados en “cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb y III)”. Además, salvo los considerados como de mínimo riesgo, “tienen que ser evaluados por los Organismos Notificados”. Estas entidades, que en el caso de España es un organismo público, además están supervisadas y evaluadas por autoridades nacionales respectivas, y por organismos externos, explican desde la Aemps. “Recientemente han sido revisados todos los organismos notificados mediante un proceso de auditorías en el que ha intervenido un equipo auditor europeo que incluye un representante de la Comisión Europea”, han señalado.


Requisitos “extra”


Por si estos controles no fueran suficientes, en España contamos además con una serie de medidas extra para controlar y evaluar la calidad y la seguridad de los productos sanitarios. Estos procedimientos se llevan a cabo por la Aemps y las autoridades sanitarias de las Comunidades autónomas (CCAA), como por ejemplo, el “registro de los productos en la Aemps”, la autorización que deben recibir de la agencia las empresas fabricantes e importadoras, “la atención permanente a las consultas”, donde se pueden efectuar  además “reclamaciones o denuncias de los centros sanitarios” y “el control sistemático en frontera por inspectores farmacéuticos de los productos importados de terceros países para verificar que cumplen la legislación”, por ejemplo.


“Implantes de riesgo”


Entre la serie de medidas extra que aplica la Aemps, señalan que “en España los implantes de mayor riesgo van acompañados de una tarjeta de implantación donde constan los datos del implante, del centro sanitario y del paciente”. Así, en caso de cualquier problema, puede localizarse el producto para “adoptar las medidas de protección de la salud que sean apropiadas”. Otra medida adicional es que “en el caso de los marcapasos y desfibriladores implantables y de las prótesis mamarias, los datos de estas tarjetas se introducen en los respectivos Registros de Implantes de la AEMPS, gestionados por las sociedades médicas correspondientes”.

La Agencia recuerda que cuentan con  el “apoyo científico, técnico y clínico de las sociedades científicas, a través de convenios de colaboración, así como de la red de expertos especializados en productos sanitarios”. Unido todo ellos la adecuada canalización de los problemas y la publicación de toda la información relacionada con la seguridad en la utilización de los productos y/o con el seguimiento de pacientes portadores de un determinado implante”, podemos hablar de que “los productos sanitarios utilizados o implantados en pacientes cuentan con estrictas medidas regulatorias que garantizan su seguridad”.
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