La Aemps debuta como coevaluador en una evaluación clínica europea

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha protagonizado un hito relevante para la ciencia regulatoria española al participar por primera vez como coevaluador en una evaluación clínica conjunta (JCA, por sus siglas en inglés) en el marco de la cooperación europea en evaluación de tecnologías sanitarias.

Esta participación se enmarca en la implementación operativa del Reglamento (UE) sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), que entró en vigor en enero de 2025 y redefine la colaboración entre las autoridades sanitarias de la Unión Europea.

Las Joint Clinical Assessments son procesos colaborativos que analizan la evidencia clínica disponible sobre nuevas tecnologías sanitarias (principalmente medicamentos y terapias avanzadas) con el objeto de generar informes técnicos armonizados que sirvan de base científica a las decisiones regulatorias y de financiación en los diferentes Estados miembros.

Un papel técnico y estratégico

La Aemps ha asumido este papel de coevaluador en la evaluación clínica de ensartinib, un medicamento dirigido a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK-positivo, desarrollado por los laboratorios Xcovery y Betta Pharmaceuticals. Su participación implica colaborar en la elaboración del informe de evaluación, contribuyendo con criterios científicos sólidos y la experiencia técnica de los expertos españoles.

Este primer paso representa refuerza la posición técnica de España dentro de los procedimientos europeos de HTA y facilita que las necesidades y particularidades del sistema sanitario español estén presentes desde las fases iniciales del proceso. Esto incluye la contribución en la definición del ámbito de evaluación (PICOs); una etapa esencial para asegurar que el análisis clínico cumpla con expectativas nacionales y europeas.

Impacto para la coherencia regulatoria

Tal y como destaca la propia Agencia, la participación activa de la Aemps como coevaluador tiene ventajas claras para el sistema sanitario español. En primer lugar, ayuda a reducir duplicidades entre evaluaciones nacionales y europeas, al integrar la evaluación clínica en una única iniciativa coordinada. La elaboración de un informe técnico común que sirva a todos los Estados miembros contribuye a acelerar la disponibilidad de información científica rigurosa, lo que puede influir positivamente en los procesos posteriores de precio y reembolso.

En segundo lugar, esta colaboración promueve un enfoque más eficiente y coherente para abordar la complejidad de las nuevas terapias innovadoras, en particular en áreas terapéuticas tan relevantes como la oncología. Para los profesionales sanitarios y los pacientes, disponer de evaluaciones de alta calidad a nivel europeo puede traducirse en una mejor información sobre el valor clínico de las innovaciones terapéuticas, así como en decisiones más fundamentadas en evidencia científica.

Así, la Aemps se ha unido a los trabajos técnicos de las 12 JCAs que ya han iniciado su proceso en 2025, lo que refleja el rápido despliegue del sistema de evaluación clínica conjunta tras la implementación del Reglamento HTA. La cooperación en estos procedimientos representa una evolución importante respecto al modelo tradicional en el que cada Estado miembro realizaba evaluaciones de forma individualizada.