La Aemps confía en el primer paso europeo para "coordinar" el rol evaluador

El debate comunitario sobre la posible creación de un Centro Europeo de Excelencia Clínica para productos farmacéuticos impulsada por la presidencia de Chipre en el Consejo de la UE y actualmente en análisis dentro de los distintos foros comunitarios, empieza también a incorporar valoraciones de las autoridades nacionales.

Consultada por Redacción Médica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) considera que, aunque el proyecto se encuentra aún en una fase muy preliminar, avanzar hacia un modelo más centralizado de evaluación clínica podría ayudar a resolver la limitada capacidad operativa de las agencias.

De la cooperación voluntaria a una estructura con recursos propios

Como ya se sabe, la iniciativa busca articular una estructura con gobernanza y recursos propios para reforzar la evaluación clínica conjunta de medicamentos. En línea con la información adelantada en medios especializados europeos, el planteamiento apunta a unificar criterios y metodologías en la evaluación científica.

"Es todavía muy pronto para extraer conclusiones, porque el proyecto está en fases muy preliminares", señalan fuentes de la Agencia, quienes prefieren tomar cautela en este momento. No obstante, reconocen el valor estratégico de que la discusión haya comenzado en el ámbito europeo y con un enfoque estructural. En particular, destacan que "es muy interesante que se empiece a trabajar en una visión coordinada, con presupuesto y una gobernanza única estas funciones que, hasta ahora, se estaban realizando bajo el paraguas de la voluntariedad de las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias nacionales".

Hasta ahora, buena parte del trabajo de evaluación clínica conjunta en Europa se ha centrado en la cooperación voluntaria entre agencias nacionales, con recursos desiguales y disponibilidad limitada de expertos. Este modelo, aunque ha permitido avances en coordinación, también ha mostrado límites prácticos. Por ello, la Aemps incide en que, "la implantación de un modelo más centralizado permitiría hacer frente a la falta de capacidad que las agencias sufrimos ahora mismo y establecer unas guías y un marco común para todos los estados miembros".

El debate salta al nivel político y a la red de jefes de agencias

Además del plano técnico, el debate ya ha dado el salto al nivel político. Según detallan desde la agencia española, "por el momento el debate sobre la creación de este centro se llevará a la reunión de ministros y ministras de Sanidad de finales de febrero, bajo el impulso de la presidencia chipriota". Esto sitúa la cuestión en la agenda inmediata de los responsables de salud de la UE y anticipa un intercambio de posiciones entre Estados miembros sobre alcance, competencias y encaje institucional del eventual centro.

En paralelo, la discusión también se está canalizando a través de las redes técnicas europeas. En concreto, la Aemps confirma que el asunto "se está incluyendo en la agenda de los diferentes grupos de la red de Jefes de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HAG, por sus siglas en inglés)". Este foro reúne a los responsables de las agencias nacionales y constituye un espacio clave para aterrizar cualquier propuesta operativa. Así pues, es cuentión de tiempo que las próximas reuniones políticas y técnicas marquen el ritmo de definición de este proyecto.