La Aemps autoriza el primer ensayo con el nuevo procedimiento 'fast-track'

Tras la publicación de las nuevas guías de evaluación acelerada fast track, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el primer ensayo clínico en fase I de la industria acogido a este nuevo procedimiento, dirigido a oncología o enfermedades raras, en los que se investigue un medicamento de origen biológico. El estudio EMBOLD, promovido por GSK, evaluará un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Este hito se produce un año después del primer ensayo piloto fast track autorizado por la Aemps, en ese caso con un ensayo en fase I de una vacuna, también de GSK. Con este nuevo paso, se confirma la consolidación de un nuevo marco regulatorio que busca agilizar el desarrollo de terapias innovadoras en fases tempranas.

La puesta en marcha de este nuevo marco ha permitido completar el procedimiento regulatorio de este ensayo clínico en solo 60 días, un plazo inferior al estándar general, que habitualmente supera los 100 días. Desde la presentación en CTIS (Clinical Trial Information System), realizada en septiembre, hasta la autorización final, el proceso ha avanzado de forma ágil gracias a la colaboración entre la Aemps, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.

El estudio fase I/II evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo compuesto en combinación con el tratamiento de referencia u otros agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados. Su aprobación confirma el potencial del procedimiento de evaluación acelerada para agilizar la investigación en patologías de alta gravedad.

El estudio se lleva a cabo en cinco centros de referencia en Oncología en tres comunidades autónomas: el Hospital Universitario Vall d’Hebron (UITM-CaixaResearch), de Barcelona, con Guzmán Alonso; la Fundación Jiménez Díaz – START de Madrid, con Bernard Doger; Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid (HM CIOCC/START), con Juan José Soto; el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, con Teresa Alonso, y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, con Javier García Corbacho. A día de hoy, todos ellos están activos y los primeros pacientes han iniciado ya el ensayo.

Con esta nueva autorización, la Aemps consolida su posición como una agencia regulatoria líder en Europa, mientras que España refuerza su atractivo para el desarrollo de terapias avanzadas en fases tempranas. Para GSK, este hito supone un paso fundamental en su compromiso por mejorar la salud de la población y, por ende, acelerar el acceso a tratamientos innovadores para los pacientes que más lo necesitan.

“Desde Farmaindustria acogemos con gran satisfacción la ampliación por parte de la Aemps de su procedimiento de evaluación acelerada de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras, de fase I. En un contexto de fuerte competencia internacional, y también dentro de Europa, este tipo de medidas son bienvenidas para afianzar el liderazgo español en ensayos clínicos. Además, esta ampliación era una petición que diferentes agentes -investigadores, industria y pacientes- veníamos solicitando a nuestros reguladores, así que nuestro agradecimiento y reconocimiento, no solo por su puesta en marcha, sino también por su compromiso por la simplificación y agilización en este tipo de ensayos clínicos, críticos para que nuestros pacientes españoles puedan beneficiarse de forma temprana de los nuevos tratamientos”, sostiene Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.

Por su parte, María Cardenal, directora de Registros de GSK España, afirma que “un año después de haber sido pioneros con el primer ensayo piloto fast track, en GSK estamos muy orgullosos de haber conseguido la aceptación y autorización de una evaluación acelerada en tiempo récord para un ensayo oncológico y poder disponer de una nueva alternativa terapéutica para pacientes con tumores avanzados en nuestro país, mostrando el potencial de la colaboración entre todos los agentes del sistema para hacer llegar la innovación a las personas que lo necesitan, dando así sentido a nuestro compromiso de seguir adelantándonos a la enfermedad”.

España, líder en ensayos clínicos en Europa

En 2024, la Aemps autorizó 930 ensayos clínicos, situando a España como el país que más ensayos autoriza a nivel europeo, por delante de otros países como Francia o Alemania. Esta posición refleja el liderazgo nacional de investigación clínica y el compromiso de los profesionales sanitarios, las instituciones y la industria.

España destaca especialmente en el ámbito de la oncología, de hecho, lidera la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer en la UE, con 350 ensayos autorizados. A nivel nacional, representa el 39% del total de estudios autorizados, seguida de otras patologías del sistema inmunitario (8,6%) y del sistema nervioso (7%). Nuestro país también ocupa una posición referente en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024. Además, los medicamentos biotecnológicos ganan peso en el manejo de enfermedades graves alineándose con el interés estratégico de la biotecnología para la UE y un 22% de los ensayos clínicos realizados en España, además, se centraron en las enfermedades raras3.

Según la encuesta anual de Farmaindustria sobre la inversión en I+D en España, la inversión de las compañías farmacéuticas en nuestro país superó los 1.500 millones de euros, y que, además, la parte correspondiente a investigación clínica ha crecido, alcanzando unos 900 millones de euros en 20232.