Janssen pide a la EMA autorizar Stelara para colitis ulcerosa en adultos

También ha solicitado la aprobación del medicamento a la FDA

Martín Sellés, presidente de Janssen.
Janssen pide a la EMA autorizar Stelara para colitis ulcerosa en adultos
mié 16 enero 2019. 13.50H
La compañía farmacéutica Janssen ha anunciado que ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de comercialización de variación de grupo tipo II para conseguir la aprobación de Stelara (ustekinumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que actúa sobre las citocinas interleuquinas (IL) 12 y 23, moléculas que se cree que desempeñan un papel importante en las respuestas inmunitarias e inflamatorias observadas en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, como la CU y la enfermedad de Crohn.

La solicitud se basa en los datos del estudio Unifi que indican que Stelara induce la remisión y la respuesta clínica en pacientes con CU



La compañía ha realizado esta petición tras haber presentado una solicitud de autorización de comercialización complementaria para un medicamento biológico a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos el 20 de diciembre de 2018, cuyo objetivo es también conseguir la aprobación de ustekinumab para el tratamiento de adultos con CU activa de moderada a grave.

“La colitis ulcerosa (CU) es un trastorno crónico, doloroso y debilitante que afecta significativamente a la calidad de vida. Un millón de europeos padecen CU y a algunos de estos pacientes les cuesta bastante alcanzar y mantener unos niveles altos de respuesta clínica con los tratamientos disponibles actualmente. Esta solicitud constituye un paso hacia el objetivo de proporcionar una nueva opción terapéutica para ayudar a cubrir esta importante necesidad médica”, ha señalado Jaime Oliver, director del Área Terapéutica de Inmunología para Europa, Oriente Medio y África de Janssen.

Programa de desarrollo


Esta solicitud se basa en los datos del programa de desarrollo clínico global Unifi de fase 3, que incluye dos estudios (uno de tratamiento de inducción y otro de mantenimiento) en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de la CU activa de moderada a grave en adultos.

Los datos del estudio de inducción de fase 3, presentados recientemente, indican que el tratamiento con una dosis única intravenosa (IV) de ustekinumab induce la remisión y la respuesta clínicas en adultos con CU activa de moderada a grave que previamente han presentado una respuesta insuficiente a tratamientos convencionales o biológicos o no han tolerado dichos tratamientos.

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