Hetronifly (Accord) postula al SNS con falta de datos en población europea

Accord Healthcare sostiene que los resultados del ensayo ASTRUM-005, en los que se basa el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sobre Hetronifly (serplulimab) en combinación con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido, son plenamente aplicables a la población europea.

Así responde la compañía a las preguntas remitidas por Redacción Médica tras la publicación del citado documento, argumentando que el estudio contó con la participación de centros europeos, incluidos países de Europa del Este como Rusia, Ucrania, Polonia, Turquía o Georgia. No obstante, el IPT de la Aemps detalla que solo un 1,2 por ciento de los pacientes procedían de la Unión Europea, mientras que el conjunto de pacientes europeos (en sentido amplio, incluyendo Europa del Este) representó alrededor de un tercio del total. La Aemps advierte de que esta baja participación comunitaria limita la extrapolación de los resultados a la práctica clínica europea, una interpretación con la que Accord parece discrepar al considerar que ambas regiones representan poblaciones caucásicas comparables.

En su respuesta al informe, la farmacéutica recalca además que la Agencia Europea del Medicamento validó el diseño y los datos del ensayo antes de conceder la autorización de comercialización.

Sobre la falta de evidencia en población no asiática, uno de los principales puntos señalados por el informe de la Aemps, Accord asegura que están en marcha nuevos estudios destinados a confirmar la eficacia y seguridad del fármaco en distintos perfiles de pacientes. Fuentes del laboratorio señalan que los resultados preliminares del ensayo ASTRIDE, realizado en población representativa de Estados Unidos, se conocerán a finales de 2026, lo que amplía el horizonte temporal inicialmente previsto.

La compañía también defiende la elección del comparador empleado en el estudio ASTRUM-005, basado en quimioterapia sola, un esquema que fue acordado con la EMA antes de que la inmunoterapia se consolidara como estándar terapéutico en primera línea. En este contexto, subraya que el aumento de supervivencia global registrado con serplulimab (de 15,4 frente a 10,9 meses) debe considerarse clínicamente relevante. El IPT, sin embargo, advierte de algunas limitaciones metodológicas (como la escasa representación europea o la proporción atípicamente alta de pacientes no fumadores). En este sentido, Accord puntualiza que el ensayo cumple las normas de buena práctica clínica (GCP) y que su validez está avalada por la aprobación de la EMA.

Eventos adversos frecuentes con Hetronifly

En cuanto a la seguridad, Accord reconoce la frecuencia de eventos inmunomediados como alteraciones tiroideas o neumonitis, pero enmarca estos efectos dentro de los esperables en los tratamientos inmunoterápicos, en línea con lo observado con otros fármacos de la misma clase. El IPT señala que la compañía no aportó medidas específicas de monitorización o manejo más allá de las habituales, aunque el laboratorio aclara que los efectos inmunitarios descritos son comparables a los de otras inmunoterapias consolidadas y con un perfil de seguridad bien conocido. Asimismo, precisa que no dispone de un programa formal de formación para el manejo de estos eventos, ya que los profesionales sanitarios están habituados a tratarlos, aunque ofrece apoyo o información adicional si lo requieren.

Preguntada por el papel de serplulimab en el abordaje actual del cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido, la farmacéutica lo presenta como una opción consolidada de primera línea, con un beneficio clínico significativo y un perfil de seguridad comparable al de otros tratamientos inmunológicos.

Un conjunto de explicaciones de Accord a Redacción Médica que se ajustan a la línea del IPT y del proceso regulatorio europeo, aunque persisten diferencias de interpretación sobre algunos aspectos destacados por la Aemps, como la representatividad de la población europea y el nivel de detalle sobre la gestión de los efectos inmunitarios.