El medicamento presenta un perfil de seguridad y un control eficaz de las hemorragias en estos pacientes

Nuevos datos fortalecen el beneficio a largo plazo de Hemlibra en hemofilia
Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche.


07 dic 2020. 13.40H
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Roche ha anunciado este lunes 7 de diciembre los resultados de un nuevo análisis de los datos agrupados de seguimiento a tres años de 401 pacientes con hemofilia A que participaron en los programas 'Haven 1-4', refuerza la eficacia y el perfil de seguridad a largo plazo de Hemlibra (emicizumab) . Estos datos procedentes de adultos, adolescentes y niños con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, ha sido presentado en el 62 Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado del 5 al 8 de diciembre de 2020 de forma virtual.

“Los beneficios a largo plazo de Hemlibra, que ha demostrado un perfil de seguridad consistente y un control durablemente eficaz de las hemorragias, ponen de relieve su potencial para redefinir el estándar de cuidado de las personas que viven con hemofilia A. Como la primera nueva clase de medicamentos para esta enfermedad en casi 20 años, Hemlibra sigue mostrando un impacto positivo en la carga asociada a la enfermedad y la calidad de vida de las personas con hemofilia A, independientemente de su estado inhibidor o su edad.”, ha explicado Levi Garraway, director médico de Roche y jefe de Desarrollo de Productos Globales.

El análisis incluyó datos agrupados de 401 personas con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII procedentes de los cuatro estudios 'Haven' ('Haven' 1, con 113 participantes; 'Haven' 2, con 88; 'Haven 3', con 152; 'Haven 4', n=48) con una duración media del periodo de eficacia de 120,4 semanas.


"Los beneficios a largo plazo de Hemlibra ponen de relieve su potencial para redefinir el estándar de cuidado de las personas con hemofilia A"


Durante el periodo de estudio, Hemlibra mantuvo tasas bajas de hemorragias tratadas, con tasas de sangrado anualizadas basadas en modelos (ABR) que permanecieron bajas durante todo el período de evaluación en 1,4. Además, la proporción de participantes que experimentaron cero hemorragias tratadas (70,8-83,7 por ciento) aumentó con cada período consecutivo de 24 semanas.

Asimismo, con la profilaxis con Hemlibra se resolvió el 95,1 por ciento de las articulaciones diana.Los resultados mostraron que el perfil de seguridad de Hemlibra era consistente con el observado en estudios anteriores y no se observaron nuevos datos de seguridad después del seguimiento más a largo plazo.

Además, el primer análisis provisional de la Base de Datos Europea de Vigilancia de la Seguridad de la Hemofilia (Euhass), también presentado en el Congreso Virtual de ASH, sugiere que el perfil de seguridad de Hemlibra en el entorno del mundo real es consistente con el visto en los ensayos clínicos, sin que se hayan detectado nuevos datos de seguridad. Euhass es un amplio programa de farmacovigilancia que monitoriza la seguridad de los tratamientos para los trastornos hemorrágicos hereditarios .

Los datos de los estudios 'Haven' respaldaron las aprobaciones de Hemlibra para tratar a personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII en más de 90 países de todo el mundo y para personas sin inhibidores del factor VIII en más de 80 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. Desde su aprobación inicial hace más de tres años, 8.200 personas han recibido Hemlibra en todo el mundo, y en Estados Unidoses ahora el tratamiento preventivo (profiláctico) más prescrito para la hemofilia A.

Sobre el programa de desarrollo clínico de Hemlibra


Hemlibra se ha estudiado en uno de los mayores programas de desarrollo clínico en hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, incluidos ocho estudios de fase III. En él, se evalúa la eficacia y la seguridad del fármaco y su potencial para ayudar a superar los actuales retos clínicos en el tratamiento de la hemofilia A, incluidos los efectos de corta duración de los tratamientos existentes, el desarrollo de inhibidores del factor VIII y la necesidad frecuente de un acceso venoso.

Los resultados de los estudios 'Haven 1' y 'Haven 2' apoyaron la aprobación de Hemlibra para personas con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) con inhibidores de factor VIII. Estos datos, así como los resultados de los estudios 'Haven' 3 y 'Haven 4', apoyaron la aprobación de Hemlibra para personas con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) sin inhibidores de factor VIII. Otros estudios adicionales, 'Haven 5', 'Haven 6', 'Haven 7' y 'Stasey', reflejan el compromiso continuo de Roche de seguir monitorizando la seguridad y eficacia de Hemlibra y de abordar las necesidades no satisfechas de las personas con hemofilia A.
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