Grifols comienza la última fase del ensayo de su vacuna contra el alzhéimer

La vacuna contra el alzhéimer de Grifols avanza a buen ritmo. Araclon Biotech, compañía del grupo Grifols especializada en la investigación y desarrollo de terapias y métodos de diagnóstico para enfermedades degenerativas, presentará los principales resultados clínicos (top line data) de la primera parte del ensayo clínico en fase II de su inmunoterapia activa frente a la enfermedad de alzhéimer, así como los relativos a dos estudios con su test de diagnóstico temprano del alzhéimer (ABtest-MS). Los datos se darán a conocer en la 16ª Conferencia Internacional sobre las enfermedades de Alzheimer y Parkinson y trastornos neurológicos relacionados, que se celebra del 15 al 20 de marzo en Barcelona.

En relación a la vacuna, las conclusiones derivadas de los principales datos analizados hasta el momento se consideran satisfactorias y apoyan la continuidad de la fase de extensión del ensayo. Los investigadores han comprobado que el tratamiento con esta inoculación muestra un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad, además de constatar una elevada respuesta inmune en los pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de alzhéimer muy leve.

"Nos complace comunicar estos datos en el marco del congreso internacional, ya que confirman los resultados anteriores sobre la seguridad y tolerabilidad de la vacuna en estadios iniciales de la enfermedad de alzhéimer, además de constatar que induce una fuerte respuesta inmunitaria caracterizada por un aumento de los títulos anti-Aβ40 en paralelo al aumento de los niveles de Aβ40 en plasma. Estamos analizando los resultados de las variables secundarias (exploratorias) de eficacia y esperamos que ABvac40 demuestre su potencial para poder llevar esta innovadora vacuna a los pacientes", José Terencio, CEO de Araclon y vicepresidente de Innovación de Grifols.

Seis dosis de la vacuna contra el alzhéimer

En este ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego han participado un total de 124 pacientes con deterioro cognitivo leve amnésico o enfermedad de alzhéimer muy leve: 62 en el grupo de tratamiento y 62 en el grupo de control.

En cuanto al objetivo primario de seguridad, no hubo diferencias significativas entre los participantes del grupo que recibió la vacuna y los del grupo placebo. Estos datos confirman los obtenidos en la fase I, cuyos resultados fueron presentados en julio de 2016, evidenciando un buen perfil de seguridad. Respecto al objetivo primario de eficacia (inmunogenicidad), la administración de 6 dosis de la inoculación produjo un incremento significativo de los niveles de anticuerpos específicos superiores a los observado en el ensayo de fase I (3 dosis).

Esta fase II evalúa como variables de eficacia secundarias (exploratorias) los cambios en los biomarcadores de la enfermedad, así como en la cognición y en la calidad de vida provocados por la vacuna. La parte B del estudio avanza según lo previsto.

Diagnóstico temprano del alzhéimer

Además, Araclon Biotech continúa con su línea de investigación centrada en el desarrollo de soluciones para el diagnóstico temprano de la enfermedad de alzhéimer. Diversos estudios confirman la elevada capacidad predictiva de su prueba ABtest-MS para identificar de manera precisa aquellos sujetos con carga amiloide cerebral, signo indicativo de la EA en fases muy iniciales, lo que facilitaría un manejo temprano de la enfermedad.

ABtest-MS está desarrollado íntegramente en Araclon y basado en la técnica de espectrometría de masas, capaz de cuantificar con precisión en muestras de plasma las proteínas beta-amiloide 40 y 42, asociadas al riesgo de padecer la EA.

Los resultados que se presentarán en el Congreso AD/PD™ 2022 se centran en dos estudios realizados recientemente. Concretamente, los datos del ensayo realizado sobre la cohorte FACEHBI2, obtenidos tras dos años de seguimiento, confirman el potencial de ABtest-MS para predecir la carga amiloide cerebral, signo inicial de la EA, en individuos con quejas subjetivas de memoria (QSM) y el potencial que el análisis de estos marcadores tiene como indicador de la evolución de la enfermedad. Actualmente se están analizando los datos correspondientes a 5 años de seguimiento de dicha cohorte.

Por otra parte, en un estudio multicéntrico realizado en más de 50 centros del Ensayo A43, ABtest-MS ha sido capaz de predecir con exactitud el depósito cerebral de la proteína amiloide (medido por PET) en muestras de plasma procedentes de 731 sujetos, y ha confirmado la idoneidad de utilizar un método centralizado y extensamente validado como ABtest-MS en estos estudios tan amplios y heterogéneos. 

"La capacidad de predicción de este test lo hace idóneo para detectar los estados tempranos y acelerar el reclutamiento para los ensayos clínicos de nuevos tratamientos, reduciendo de esta manera la tasa de fracaso de cribado y los costes asociados", afirma Terencio.