Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
La Aemps amplía el certificado obligatorio a nuevas vacunas veterinarias
La agencia incorpora a este control las inyecciones autorizadas en circunstancias excepcionales para reforzar las garantías de calidad antes de su comercialización
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ampliado la obligación de contar con un certificado oficial de control para determinados lotes de vacunas veterinarias antes de su liberación y comercialización en España. La medida afecta, en concreto, a las vacunas autorizadas al amparo del artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6, relativo a medicamentos veterinarios aprobados en circunstancias excepcionales, y está en vigor desde el 10 de junio de 2025.
Según ha informado la agencia, esta decisión responde a la importancia de garantizar el control de calidad de este tipo de vacunas, que suelen destinarse a enfermedades de especial relevancia sanitaria o a situaciones en las que no es posible disponer de toda la información habitual para su autorización. De este modo, antes de que un lote pueda comercializarse en España deberá disponer de un certificado OBPR (Official Batch Protocol Review), emitido por una autoridad competente de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo.
El certificado tendrá validez en todo el territorio comunitario, por lo que cada lote contará con un único documento reconocido por todos los Estados miembros. Asimismo, España aceptará tanto los certificados OBPR como los OCABR (Official Control Authority Batch Release) emitidos por otros países de la UE o del EEE, siempre que se cumplan los requisitos establecidos por la normativa comunitaria.
Refuerzo del control de calidad
La Aemps recuerda que el control oficial documental de determinados medicamentos inmunológicos veterinarios no es una medida nueva. Desde 2014, la agencia realiza esta supervisión para distintas vacunas y medicamentos inmunológicos considerados especialmente sensibles, en aplicación de la legislación europea sobre medicamentos veterinarios.
Hasta ahora, el certificado era obligatorio para vacunas destinadas a especies como conejos, peces o équidos, así como para determinados medicamentos inmunológicos que contienen agentes como Brucella abortus, Brucella melitensis, Mycobacterium tuberculosis o el virus de la enfermedad de Aujeszky. También podía exigirse en aquellos productos para los que el propio titular solicitara el certificado o cuando la Aemps detectara problemas reiterados o graves de calidad.
Con la actualización, este listado incorpora también las vacunas autorizadas mediante el procedimiento excepcional previsto en el artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6, reforzando así el control sobre este tipo de medicamentos veterinarios antes de su llegada al mercado.
Cómo solicitar el certificado
La agencia ha detallado igualmente el procedimiento para obtener el certificado OBPR en España. Los titulares deberán presentar la solicitud a través de la aplicación GEMED (Raevet), acompañada de una carta de solicitud, el justificante del pago de la tasa correspondiente y el protocolo de liberación del lote, que incluye el certificado de análisis y los resultados de los controles realizados.
La tasa por la expedición del certificado se encuentra regulada en el Real Decreto Legislativo 1/2015 y sigue el principio establecido por la Dirección Europea para la Calidad del Medicamento (EDQM), según el cual se expide un único certificado por cada lote. Con esta actualización, la Aemps busca "armonizar el procedimiento con el marco regulatorio europeo y reforzar las garantías sobre la calidad, seguridad y trazabilidad de las vacunas veterinarias comercializadas en España".
