Gilead anuncia la disponibilidad efectiva de Sovaldi en el SNS

María Río.

Redacción. Madrid
La farmacéutica Gilead ha anunciado el inicio de la comercialización en España de sofosbuvir (Sovaldi) para tratar la hepatitis C, tras su aprobación por parte del Ministerio de Sanidad el pasado 1 de octubre, y después de meses de negociaciones y una fuerte presión social, tanto por parte de la comunidad médica como por las asociaciones de pacientes, quienes reivindicaban su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud dado las altas tasas de curación del fármaco.

La previsión de Sanidad era que Sovaldi llegara a principios de noviembre debido a los trámites administrativos para llegar a las comunidades, a la vez que anunciaba los esfuerzos para hacer llegar el medicamento lo antes posible. Han sido algo más de dos semanas lo que los pacientes han tenido que esperar tras su aprobación en la Comisión Interministerial de Precios.

El nuevo fármaco ha demostrado altos y rápidas tasas de curación en pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) de los genotipos 1 (sólo en el caso de pacientes naïve), 2, 3, y 4, incluyendo aquellos en espera de trasplante hepático y los coinfectados con VHC/VIH-1. De hecho, es el primer y único medicamento con el que se puede tratar a pacientes de VHC con un régimen totalmente oral.

Además destaca por la duración del tratamiento, que varía entre 12 y 24 semanas en función de las características de cada paciente, permite acortarlo a sólo tres meses, frente a los actuales de hasta un año de duración.

"El desarrollo de este medicamento redefine la forma de tratar una enfermedad grave como es la hepatitis C y su autorización supone un paso importante en el manejo de la enfermedad en España, al permitir que más pacientes tengan la oportunidad de curarse", ha explicado la directora general de Gilead Sciences en España, María Río, quien ha destacado el compromiso de la compañía en el "desarrollo y la comercialización de fármacos que mejoren o curen a los pacientes y Sovaldi y es claro ejemplo de ello".

Sovaldi es un inhibidor de la polimerasa ARN dependiente de ll ARN NS5B del virus de la hepatitis C y ha sido aprobado para su uso en adultos en los genotipos 1-6 de la hepatitis C crónica (HCC), en combinación con otros agentes antivirales ribavirina, con o sin interferón.

Su uso en casi 3.000 pacientes durante los estudios de fase II o III concluyen que Sovaldi ha sido bien tolerado y que los efectos adversos fueron por lo general leves y hubo pocas interrupciones del tratamiento debido a efectos adversos. Las tasas de suspensión del tratamiento debido a reacciones adversas en los ensayos clínicos fase III fueron del 0-2,4 por ciento en los pacientes que recibieron tratamientos con Sovaldi.

Un esperado avance terapéutico

"Con altas tasas de curación en un amplio rango de pacientes y un tratamiento de corta duración, Sovaldi es un esperado avance terapéutico que ofrece a clínicos y pacientes el poder tratar la enfermedad de una forma eficaz y simple, para finalmente en muchos casos lograr la curación", afirma el presidente de la Asociación Española de Enfermedades Hepáticas (AEEH) el doctor Jaume Bosch.

El acuerdo entre el Ministerio de Sanidad y la farmacéutica Gilead para que Sovaldi sea financiado por el Sistema Nacional de Salud, ha sido posible gracias a la aplicación de un modelo basado en  datos de eficacia. De este modo, se ha estimado un techo de gasto con este medicamento de 125 millones de euros.

España se convierte así en el cuarto país en incorporar este fármaco a su Sistema Nacional de Salud, por detrás de Luxemburgo, Bélgica y Suiza, aunque otros miembros de la UE están ultimando también sus acuerdos.

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Techo de gasto de 125 millones para sofosbuvir (01710/14)