Europa revisa un medicamento para tratar infecciones por gusanos parásitos

Europa refuerza su farmacovigilancia. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisión de los fármacos que contienen levamisol y que, además, se encuentran autorizados en cuatro países de la Unión Europea destinada al tratamiento de infecciones causadas por gusanos parásitos en adultos y niños. Todo ello, además, surge a raíz de la preocupación por el riesgo de leucoencefalopatía, una afección potencialmente grave que daña la sustancia blanca del cerebro. Así lo ha anunciado el organismo sanitario europeo, que también ha alertado de que esta enfermedad puede ser “mortal y debilitante, especialmente si no se trata”.

La investigación surge, como indica la EMA, a raíz del seguimiento continuado que realiza la Agencia sobre la seguridad de los medicamentos autorizados en la UE. “Estos incluyen casos graves notificados de leucoencefalopatía tras el uso de levamisol, uno de los cuales resultó en la muerte”, apunta el organismo tras la reunión de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).

Los fármacos que contienen levamisol se encuentran acotados a cuatro países europeos (Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía). Además, se comercializan en comprimidos orales y generalmente son de una sola dosis. Sus nombres comerciales son Decaris y Levamisol Arena.

Nuevas indicaciones

Otro de los aspectos que ha surgido de la cita de la PRAC de Europa es el de nueva información de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios.

En primer lugar, con respecto a la Caspfungina, un medicamento antimicótico que se administra mediante infusión intravenosa para el tratamiento de infecciones fúngicas en adultos y niños, en PRAC ha añadido nueva advertencia contra el uso de membranas basadas en poliacrilonitrilo durante la terapia de reemplazo renal continuo. “Los datos de laboratorio sugieren que las membranas basadas en PAN utilizadas para filtrar la sangre en la TRRC pueden unirse a la caspofungina y disminuir su eficacia”, argumenta la EMA.

El siguiente en listado es Crysvita (burosumab), al que ha sumado nuevas recomendaciones de seguimiento por riesgo de hipercalcemia grave. “Se deben medir los niveles de calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento, una o dos semanas después del inicio o del ajuste de dosis, y cada seis meses durante el tratamiento (o cada tres meses en niños de uno a dos años). Las hormonas paratiroideas también se deben medir cada seis meses (o cada tres meses en niños de uno a dos años)”, indica la Agencia.

El PRAC también ha abordado indicaciones para Remsina (infliximab), un medicamento biosimilar que se utiliza para tratar la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis. En concreto, ha añadido nueva formulación intravenosa contraindicada en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

A él le sigue Tegretol (carbamazepina) en su versión de 100mg/mL, cuyo uso se ha restringido en neonatos debido a que la “concentración de un excipient , propilenglicol, excede el umbral recomendado”. “Esta formulación de Tegretol contiene 25 mg del excipiente (ingrediente) propilenglicol por 1 mL, lo que excede el umbral recomendado para neonatos de 1 mg/kg/día 1”, subraya.