Exterior de la sede de la EMA.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea de Medicamentos (
EMA) ha emitido, tras su reunión de septiembre, un total de catorce recomendaciones positivas para nuevas autorizaciones de comercialización. Entre ellas, hay
nueve biosimilares, así como varios tratamientos innovadores frente a enfermedades graves.
Así, el comité recomendó la autorización de
Enflonsia (clerrovimab), indicado para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el
virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes. El VRS es un virus común que suele provocar síntomas similares a los de un resfriado, aunque en algunos casos puede causar cuadros graves con hospitalización e incluso riesgo de muerte.
Otra de las opiniones positivas fue para
Imaavy (nipocalimab), destinado al tratamiento de la miastenia gravis generalizada, enfermedad que provoca debilidad muscular y cansancio.
El CHMP también ha respaldado
Kyinsu (insulina icodec/semaglutida), indicado para adultos con
diabetes tipo 2 que no logran un control adecuado con insulina basal o agonistas de
GLP-1. El fármaco se administra junto con dieta, ejercicio y otros medicamentos orales.
Asimismo,
Lynkuet (elinzanetant) recibió el visto bueno para tratar los síntomas vasomotores moderados a graves de la menopausia, como sofocos y sudores nocturnos.
Los nueve biosimilares
El comité adoptó opiniones positivas para nueve biosimilares:
-
Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis y Ponlimsi (denosumab), para tratar la osteoporosis y la pérdida ósea.
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Degevma, Xbonzy y Zvogra (denosumab), para prevenir eventos relacionados con el esqueleto y tratar el tumor de células gigantes del hueso.
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Gobivaz (golimumab), para artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondiloartritis axial y colitis ulcerosa.
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Usgena (ustekinumab), para enfermedad de Crohn, psoriasis en placas (incluida la pediátrica), artritis psoriásica y colitis ulcerosa.
Genéricos y extensiones de indicación
Por otro lado, el genérico
Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban) ha obtenido recomendación positiva para la prevención y tratamiento de
tromboembolismo venoso, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y riesgo de ictus, tanto en adultos como en población pediátrica con factores de riesgo.
En cuanto a las extensiones de indicación, el CHMP respaldó seis. Entre ellas, destaca la ampliación de
Uplizna (inebilizumab) para tratar la inmunoglobulina G4 activa, una enfermedad autoinmune rara sin tratamientos autorizados en la UE. También se aprobaron extensiones para
Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo y Tezspire.
En el caso de
Keytruda, el comité además ha recomendado una nueva forma farmacéutica y dosis para administración subcutánea.
Solicitudes retiradas
Por contra, cuatro solicitudes iniciales
han sido retiradas:
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Amtagvi (lifileucel), para melanoma irresecable o metastásico.
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Fanskya (mozafancogene autotemcel), para anemia de Fanconi tipo A en pediatría.
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Tuzodi (midazolam), para convulsiones agudas y prolongadas.
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Omforro (midazolam), para sedación consciente y premedicación antes de anestesia.
Reexámenes y otras actualizaciones
Tras un nuevo examen, el CHMP ha recomendado la autorización de
Winlevi (clascoterona), para el tratamiento tópico del acné vulgar en adultos y adolescentes. En cambio, confirmó su decisión de denegar la autorización de
Atropine sulfate FGK (sulfato de atropina), indicado contra la
miopía infantil.
El comité emitió además opinión positiva para actualizar la composición de la
vacuna Bimervax frente a la nueva variante SARS-CoV-2 LP.8.1, de cara a la campaña de vacunación 2025/2026.
Entre otras decisiones, el comité ha aprobado una nueva vía de administración para
Lunsumio, fármaco contra el linfoma folicular refractario o en recaída.
En el caso de
Lutathera, no ha recomendado ampliar su uso a adolescentes con tumores neuroendocrinos, aunque sí acordó incluir en la ficha técnica los datos del estudio clínico para que los profesionales sanitarios dispongan de información actualizada.
Por último, el CHMP adoptó cambios en la indicación y contraindicaciones de
Norvir (ritonavir), utilizado en
el
tratamiento del VIH.
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