Europa empieza a evaluar la comercialización de la vacuna covid de Hipra

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización de la primera vacuna española contra el Covid-19, fabricada por Hipra.

El fármaco, que acumula nueve meses de retraso en su aprobación respecto a las previsiones marcadas por el Gobierno de España, ya ha logrado superar la fase de revisión de la EMA y ahora se enfrenta a la evaluación de comercialización en el territorio.

Deberá devolver casi 11 millones de euros 

Hipra había recibido una partida económica de 14,7 millones de euros por parte del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) que, según información aportada por fuentes del Ministerio de Ciencia a Redacción Médica, se entregaron en forma de ayuda parcialmente reembolsable al proyecto ‘Fases finales del desarrollo de una vacuna frente al Covid-19’.

Por este motivo, Hipra deberá devolver al CDTI casi 11 millones de euros que fueron invertidos en calidad de préstamo. Más concretamente, según estas fuentes, “el tramo reembolsable asciende a 10,8 millones de euros” y cuyo “periodo de amortización solicitado por la empresa es de 10 años”.

Inmersa en revisiones desde marzo de 2022

En octubre de 2021 el Ejecutivo central confirmó que el CDTI había aprobado la financiación para la fase IIb/III de los ensayos clínicos de la vacuna que estaban desarrollando los laboratorios Hipra, con una ayuda de cerca de 15 millones de euros.

Con esta financiación se pretendía dar un apoyo extra al desarrollo de Bimervax, la vacuna contra el coronavirus, un plan en el que el Gobierno llevaba participando desde julio de 2020. Entonces concedió una financiación de casi 3 millones de euros, así como con asesoramiento científico y regulatorio.

El Gobierno de España comenzó a marcar plazos para este plan en julio de 2022, a esperas de una pronta aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En febrero de 2023 la EMA continuaba sin autorizar esta vacuna, que se encontraba en un proceso de revisión continua desde marzo de 2022. Esto ha hecho que la utilidad de la vacuna covid de Hipra comenzase a ser cuestionada.