Ildiko Ozorai, directora general de Gedeon Richter Iberia.
La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha emitido su
dictamen sobre
Esmya, nombre comercial con el que
Gedeon Richter comercializa su
acetato de ulipristal y que ha estado
bajo lupa los últimos meses después de que
se prohibiera iniciar nuevos tratamientos con él.
El Comité de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) del órgano regulador ha confirmado la relación del medicamento con la
notificación de casos graves de daño hepático y ha reclamado que
no se emplee en mujeres que tengan problemas hepáticos y que, cuando se use, las pacientes se sometan a
controles regulares de su función hepática.
Estas son solo dos de las múltiples advertencias que hace la EMA sobre el fármaco, sobre el que el PRAC concluye que “habría contribuido al
desarrollo de algunos casos de daño hepático severo”.
Respecto a los controles regulares a los que se deberían someter las pacientes en las que se emplee Esmya, estos serían
mensuales durante los dos primeros ciclos de tratamiento y deberían realizarse también de dos a cuatro semanas después de haber finalizado la terapia.
Si los resultados de estos análisis son anormales, el médico debe
frenar inmediatamente la terapia y monitorizar de cerca a la persona tratada.
Test inicial
Además, el órgano europeo indica que habría que hacer un
test de función hepática a las pacientes antes de someterlas a
Esmya, que no se debe aplicar si los niveles de enzimas hepáticas están dos veces por encima de los niveles normales.
Por otro lado, no se debe emplear más de un ciclo del medicamento de Gedeon Richter en mujeres que se van a someter a
cirugía. Una tarjeta con todas estas nuevas advertencias se incluirá en la caja del producto para avisar a los pacientes,
incluyendo los síntomas que pueden revelar los efectos secundarios para que sepan cuándo tienen que acudir al médico.
Desde febrero, tanto las autoridades españoles como las europeas habían prohibido que nuevas pacientes fueran tratadas con
Esmya. Ahora, el PRAC concluye también que
este veto se puede levantar siempre y cuando se cumplan las recomendaciones de uso que ha hecho. Queda, sin embargo, que la EMA ratifique sus valoraciones y que la Comisión Europea le dé formato legal.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.