Redacción Médica
18 de julio de 2018 | Actualizado: Martes a las 18:45
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Europa confirma los daños hepáticos producidos por Esmya, de Gedeon Richter

La EMA dicta que no se puede emplear en determinadas pacientes

Ildiko Ozorai, directora general de Gedeon Richter Iberia.
Europa confirma los daños hepáticos producidos por Esmya, de Gedeon Richter
Redacción
Lunes, 21 de mayo de 2018, a las 11:40
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha emitido su dictamen sobre  Esmya, nombre comercial con el que Gedeon Richter comercializa su acetato de ulipristal y que ha estado bajo lupa los últimos meses después de que se prohibiera iniciar nuevos tratamientos con él.

El Comité de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) del órgano regulador ha confirmado la relación del medicamento con la notificación de casos graves de daño hepático y ha reclamado que no se emplee en mujeres que tengan problemas hepáticos y que, cuando se use, las pacientes se sometan a controles regulares de su función hepática.
 
Estas son solo dos de las múltiples advertencias que hace la EMA sobre el fármaco, sobre el que el PRAC concluye que “habría contribuido al desarrollo de algunos casos de daño hepático severo”.

Respecto a los controles regulares a los que se deberían someter las pacientes en las que se emplee Esmya, estos serían mensuales durante los dos primeros ciclos de tratamiento y deberían realizarse también de dos a cuatro semanas después de haber finalizado la terapia.  
 
Si los resultados de estos análisis son anormales, el médico debe frenar inmediatamente la terapia y monitorizar de cerca a la persona tratada.
 
Test  inicial
 
Además, el órgano europeo indica que habría que hacer un test de función hepática a las pacientes antes de someterlas a Esmya, que no se debe aplicar si los niveles de enzimas hepáticas están dos veces por encima de los niveles normales.
 
Por otro lado, no se debe emplear más de un ciclo del medicamento de Gedeon Richter en mujeres que se van a someter a cirugía. Una tarjeta con todas estas nuevas advertencias se incluirá en la caja del producto para avisar a los pacientes, incluyendo los síntomas que pueden revelar los efectos secundarios para que sepan cuándo tienen que acudir al médico.
 
Desde febrero, tanto las autoridades españoles como las europeas habían prohibido que nuevas pacientes fueran tratadas con Esmya. Ahora, el PRAC concluye también que este veto se puede levantar siempre y cuando se cumplan las recomendaciones de uso que ha hecho. Queda, sin embargo, que la EMA ratifique sus valoraciones y que la Comisión Europea le dé formato legal.