Europa busca flexibilidad regulatoria para ensayos clínicos en emergencias

Investigar. Comprobar. Valorar su eficacia. Los ensayos clínicos nacen con el objetivo de ser útiles de cara a mejorar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Esa es la base de la teoría, y lo cierto es que las compañías farmacéuticas se encuentran inmersas en la realización de este tipo de estudios científicos. Europa es consciente de este escenario, y es por ello que tiene sus propias directrices para elaborar estas investigaciones. Más aún, la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha optado por establecer un marco de flexibilidad regulatoria para los ensayos clínicos durante una emergencia de salud pública en la Unión Europea. Todo ello con un objetivo: garantizar la seguridad de los participantes y la integridad de los datos.

Este documento se encuentra en proceso de consulta pública. Por lo tanto, los expertos y el resto de interesados podrán enviar sus aportaciones para mejorar el borrador que apunta a alzarse como una guía para la elaboración de ensayos clínicos durante una emergencia de salud pública en el Viejo Continente. Estas alegaciones tienen, además, una fecha límite: el 30 de abril de este año. 

Las claves de esta guía para ensayos clínicos en la UE

La EMA da a conocer las principales claves de este documento 'base' para ensayos clínicos. La Agencia Europea del Medicamento incide en que esta publicación está "dirigida a los patrocinadores y a todas las partes implicadas en el diseño y la realización" de este tipo de estudios en territorio europeo. Y lo cierto es que la agencia regulatoria de medicamentos también aborda las directrices esenciales del texto. 

La primera de ellas se centra en la priorización y flexibilidad. Precisamente, la Agencia subraya la promoción de un diseño y ejecución de ensayos clínicos que se ajusten proporcionalmente al riesgo. A ello se suma que las autoridades nacionales (NCAs) deben dar prioridad a los ensayos críticos para entender o mitigar la emergencia; y las modificaciones sustanciales (SM) vinculadas a la emergencia se someterán a un proceso de evaluación expedito.

Así lo indica la EMA, que apunta otra de las instrucciones incluidas en el borrador. El inicio de nuevos ensayos clínicos. Con ello, la Agencia Europea del Medicamento pretende incentivar el uso de este tipo de investigaciones, así como empujar a las compañías farmacéuticas y otros promotores a consultar a la Emergency Task Force (ETF) para agilizar la autorización de ensayos relacionados con emergencias. 

El tercero de los apuntes está relacionado con las modificaciones en la realización de ensayos clínicos. En otras palabras, avala la obtención del consentimiento informado de forma remota mediante el uso de aplicaciones electrónicas seguras. Además, en lo que se refiere a la logística de los tratamiento, la EMA da luz verde al envío directo de los productos en investigación (IP) [es decir, de los medicamentos] al domicilio de los participantes o a puntos de fácil acceso como farmacias locales, con el fin de evitar cualquier interrupción terapéutica. A todos estos ejes se suma la monitorización remota. Esta propuesta es, para la EMA, una alternativa a las visitas presenciales a los centros. 

Por otro lado, esta guía incluye la transferencia de los participantes. Esto se traduce en que la Agencia Europea del Medicamento se abre a la posibilidad de que los pacientes puedan trasladar pacientes a otros centros dentro de la Unión Europea que no estén colapsados por la emergencia. 

El último de los ejes de estas instrucciones para ensayos clínicos durante emergencias de salud pública consiste en la seguridad y en los datos. En este sentido, la EMA explica la obligación de publicar los resultados en el CTIS.