Europa avala la ampliación de indicaciones de Hemlibra, de Roche

La EMA da el visto bueno al fármaco como tratamiento contra hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII

Sandra Horning, chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Europa avala la ampliación de indicaciones de Hemlibra, de Roche
vie 01 febrero 2019. 13.45H
El Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una valoración positiva para el uso de Hemlibra (emicizumab), de Roche, como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII.

El CHMP también ha recomendado que el fármaco pueda usarse en múltiples opciones de dosificación (una vez por semana, cada dos semanas o cada cuatro semanas) para todas las personas con hemofilia A en las que esté indicado el medicamento, incluidos aquellos sin inhibidor del factor VIII.


Hemlibra es "la primera innovación terapéutica para personas con hemofilia A sin inhibidores en casi 20 años"


Estas valoraciones positivas suponen una ampliación de indicaciones de Hemlibra, ya que en el mes de enero del pasado año, el CHMP ya emitió opiniones favorables a la aprobación del uso de Hemlibra como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.

Sandra Horning, chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, subraya: "Hemlibra es un tratamiento muy esperado, ya que se trata de la primera innovación terapéutica para personas con hemofilia A sin inhibidores en casi 20 años".

Hemlibra es el primer medicamento que reduce significativamente las hemorragias tratadas en comparación con profilaxis previa con factor VIII, el tratamiento estándar para pacientes con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII. Así lo demuestra una reducción estadísticamente significativa del 68 por ciento en el número de hemorragias tratadas en una comparación intrapaciente en la que se analizó a personas que recibieron previamente profilaxis con factor VIII en un estudio prospectivo no intervencional y cambiaron a profilaxis con Hemlibra.
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