La autorización de comercialización afecta a los Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega

Europa aprueba Tavneos (Vfmcrp) para la vasculitis asociada a ANCA
Klaus Henning Jensen, director médico de Vifor Pharma.


20 ene 2022. 15.10H
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización para Tavneos en combinación con un régimen de rituximab o ciclofosfamida para el tratamiento de pacientes adultos con formas activas y severas de granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (PAM), las dos formas principales de vasculitis asociada a ANCA.

La aprobación se obtuvo como se esperaba después de que la agencia reguladora estadounidense FDA aprobase Tavneos en octubre de 2021 para la misma indicación. Tavneos obtendrá la autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“La aprobación de Tavneos por parte de la Comisión Europea representa un hito para el tratamiento de vasculitis asociadas a ANCA en Europa y para los pacientes que viven con esta debilitante enfermedad”, apunta Klaus Henning Jensen, Chief Medical Officer de Vifor Pharma. “Confiamos en que Tavneos se convertirá en parte del nuevo tratamiento de referencia, proporcionando mejores resultados para los pacientes y una mejor calidad de vida, y permitiendo al mismo tiempo reducir los devastadores efectos secundarios de las opciones de tratamiento actuales. Estamos deseosos de trabajar con los Estados miembros de la UE para proporcionar acceso a este importante medicamento; los primeros lanzamientos están previstos para la primera mitad de 2022”, añade.

“Este es un importante paso adelante para los pacientes que viven en Europa con esta enfermedad sistémica”, explica David Jayne, catedrático de Autoinmunidad Clínica en la Universidad de Cambridge, quien agrega: “Ahora dispondrán de una nueva clase de medicación que cubre una importante necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de las vasculitis asociadas a ANCA”.

La aprobación de la UE se basa en un extenso programa de desarrollo, que culminó con los resultados del estudio pivotal de fase III Advocate en 331 pacientes con vasculitis asociada a ANCA de 20 países, en el que se compararon regímenes de tratamiento que incluían Tavneos con regímenes según el estándar de atención actual, en el que se administran altas dosis de glucocorticoides. El estudio cumplió sus principales criterios de valoración, alcanzando la remisión de la enfermedad en la semana 26 y la remisión sostenida en la semana 52, valorada conforme a la Escala de Birmingham para valoración de la actividad de las vasculitis (Birmingham Vasculitis Activity Score o BVAS). Tavneos demostró su superioridad frente al tratamiento de referencia en la semana 52.
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