Europa aprueba lenalidomida de Celgene para tratar el mieloma múltiple

Celgene ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado ‘Revlimid’ (lenalidomida) como terapia de mantenimiento para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que han sido sometidos previamente a un Trasplante Autólogo de Progenitores Hematopoyéticos. La decisión convierte al fármaco en el primer y único tratamiento de mantenimiento disponible en Europa, demostrando un beneficio en la supervivencia para este grupo de pacientes.

La autorización de comercialización de lenalidomida ha sido actualizada con esta nueva indicación, ampliando y reforzando las indicaciones actuales en las que lenalidomida se emplea como terapia de combinación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante o que han recibido al menos una terapia previa.

Juan José Lahuerta, jefe de Sección del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre de Madrid, aclara que, “como ya lo fue con la aprobación de lenalidomida en pacientes no candidatos a trasplante, la aprobación de esta nueva indicación es una gran noticia para los pacientes candidatos a trasplante”. En este sentido agrega que “esta aprobación europea nos acerca un poco más a su uso en la práctica clínica. Los datos demuestran una eficacia superior clara de esta estrategia en comparación con la estrategia actual de observar y esperar sin ninguna intervención”.

El director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, Jesús San Miguel, explica que “los resultados del meta-análisis, incluyendo tres grandes estudios de mantenimiento junto a los datos más recientes del grupo inglés, han consolidado la utilidad de lenalidomida con el fin de prolongar de manera muy significativa la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante”.

Joan Blade, del Servicio de Hematología del Hospital Clinic de Barcelona, ha agregado que “esta nueva indicación de lenalidomida como terapia de mantenimiento post-trasplante en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, supone un gran avance para este grupo de pacientes, ya que consigue prolongar la supervivencia”.

Estos ensayos mostraron un perfil de seguridad de lenalidomida similar al observado en otros ensayos en pacientes con Mieloma Múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a TAPH y en los estudios post autorización en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Los efectos adversos hematológicos más frecuentes observados fueron neutropenia y trombocitopenia. Dentro de los no hematológicos, los más comunes fueron infecciones. En ambos ensayos se observó un aumento de incidencia de segundas neoplasias primarias en el brazo de lenalidomida. No obstante, la opinión positiva del CHMP confirma una relación beneficio-riesgo de lenalidomida positiva para esta nueva indicación.

En palabras de Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Oriente Medio y África, “estamos orgullosos de poner a disposición de los pacientes con mieloma múltiple esta indicación tan importante ya que, hasta ahora, no contaban con ningún tratamiento autorizado para el tratamiento de mantenimiento tras un TAPH”. En la misma línea recuerda que “esta última aprobación subraya la importancia de lenalidomida en el tratamiento del mieloma múltiple, extendiendo su uso a otros aspectos básicos de esta enfermedad, y pone de relieve nuestro compromiso con los pacientes con mieloma múltiple. Por ello, continuamos invirtiendo en investigación y desarrollo de nuevas terapias que contribuyan a mejorar el curso del mieloma múltiple, así como de otras muchas, actualmente sin cura”.