Europa aprueba la vacuna antineumocócica 15-valente de MSD en bebés y niños

La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que el Comité  de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de Vaxneuvance (vacuna conjugada antineumocócica 15- valente) para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva,  la neumonía y la otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en bebés, niños y  adolescentes de 6 semanas a menos de 18 años de edad. La vacuna está autorizada  actualmente en la Unión Europea (UE) para individuos de 18 años de edad y mayores. 

El dictamen del CHMP será estudiado ahora por la Comisión Europea (CE) para valorar la modificación de la autorización de comercialización en la UE. Se espera una decisión final para  finales de año.

"Estamos comprometidos con la protección de las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, lo que incluye a los menores de 2 años y a niños de cualquier edad  que tienen ciertas condiciones previas", señala Eliav Barr, Head  of Global Clinical Development and Chief Medical Officer de MSD, añadiendo  que "el dictamen positivo del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a proteger frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae que suponen un riesgo sustancial  para los bebés y los niños en Europa".

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus  pneumoniae. Aunque hay más de 100 tipos diferentes de S. pneumoniae, denominados  serotipos, tan solo un número concreto de serotipos es responsable de la mayoría de las  infecciones neumocócicas. La enfermedad neumocócica invasiva (ENI) puede causar  infecciones graves y potencialmente mortales como la bacteriemia (infección en el torrente  sanguíneo), la neumonía bacteriana (neumonía con bacteriemia) y la meningitis (infección de las  membranas que cubren el cerebro y la médula espinal). 

Ocho estudios clínicos aleatorios

La opinión del CHMP se ha basado en los datos de ocho estudios clínicos aleatorios y doble  ciegos en los que participaron aproximadamente 8.400 individuos de distintas poblaciones  pediátricas y con diversas circunstancias clínicas; de ellos, aproximadamente 5.400 recibieron la  vacuna conjugada antineumocócica.

La vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos de MSD, consiste en polisacáridos  capsulares purificados de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y  33F de S. pneumoniae conjugados individualmente con la proteína portadora CRM.

En la Unión Europea la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y neumonía  causadas por S. pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores.