Europa aprueba la nueva formulación inyectable de BMS para tumores sólidos

La Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva formulación del tratamiento inmunoterapéutico de Bristol Myers Squibb que permite su administración en tan solo unos minutos gracias a su formato inyectable. El fármaco está enfocado para múltiples tumores sólidos en adultos o en combinación con quimioterapia o cabozantinib.

Se trata de la nueva formulación de Opdivo® (nivolumab) asociada a una nueva vía de administración (subcutánea [SC]), una nueva forma farmacéutica (solución inyectable) y una nueva concentración (600 mg por vial). Nivolumab para uso subcutáneo coformulado con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) ha sido aprobado para su uso en múltiples tumores sólidos en adultos, como monoterapia, mantenimiento en monoterapia tras completar la combinación intravenosa de nivolumab más Yervoy® (ipilimumab), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib.

“La decisión de la Comisión Europea de aprobar Nivolumab SC marca una era en el cuidado del cáncer, en la que podemos administrar una inyección de 3 a 5 minutos de un tratamiento que ha demostrado una eficacia consistente y una seguridad comparable a la de nivolumab intravenoso, que cambió el panorama del tratamiento del cáncer hace más de una década”, dijo Dana Walker, M.D., M.S.C.E., líder global del programa de nivolumab en Bristol Myers Squibb. “BMS está comprometida con el desarrollo de medicamentos que mejoren la experiencia del paciente, y con la aprobación de nivolumab SC en la Unión Europea, estamos cumpliendo con ese objetivo.”

Ensayo clínico CheckMate 

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo clínico CheckMate -67T y datos adicionales que demostraron perfiles comparables de farmacocinética (PK) y seguridad entre nivolumab SC y nivolumab IV. El ensayo clínico CheckMate –67T mostró la no inferioridad de los objetivos primarios de farmacocinética, Cavgd28 (concentración media en suero de nivolumab durante 28 días) y Cminss (concentración mínima en suero en estado estacionario), con nivolumab SC frente a nivolumab IV en pacientes adultos con carcinoma de células claras renal avanzado o metastásico (ccRCC) que habían recibido no más de dos líneas previas de tratamiento sistémico, y que no habían recibido tratamiento previo con inmuno-oncología. La razón de medias geométricas (GMR) para Cavgd28 fue 2,10 (IC 90%: 2,00-2,20) y la GMR para Cminss fue 1,77 (IC 90%: 1,63-1,93). Además, como objetivo secundario clave con potencia estadística, la tasa de respuesta objetiva (ORR) en el grupo de nivolumab SC (n=248) fue del 24% (IC 95%: 19-30), comparado con un 18% (IC 95%: 14-24) en el grupo de nivolumab IV (n=247), demostrando que nivolumab SC tiene una eficacia similar a la de nivolumab IV. El perfil de seguridad de nivolumab SC se mantuvo consistente con el de la formulación intravenosa.

Los resultados de farmacocinética, eficacia y seguridad del ensayo CheckMate -67T se presentaron en el Simposio de Cánceres Genitourinarios 2024. Análisis adicionales fueron presentados en la Reunión Anual de ASCO 2024, en el Congreso 2024 de la European Society for Medical Oncology (ESMO), y publicados en Annals of Oncology.

“Como el primer y único inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea aprobado en la Unión Europea, nivolumab subcutáneo está ayudando a transformar el panorama del tratamiento para los pacientes elegibles, ofreciéndoles una nueva forma de recibir potencialmente los mismos beneficios que la formulación intravenosa de nivolumab, de manera más cómoda,” explicó Laurence Albiges, M.D., Ph.D., profesor de oncología médica en la Université Paris-Saclay y jefe del Departamento de Oncología en Gustave Roussy, Villejuif, Francia. “Esta aprobación proporciona a los pacientes elegibles y a sus médicos una nueva manera de adaptar los planes de tratamiento a las necesidades individuales y de mejorar la eficiencia con la que se puede administrar nivolumab, tanto desde la perspectiva del paciente como en la organización de nuestros recursos sanitarios.”

La aprobación por parte de la Comisión Europea es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. El 27 de diciembre de 2024, nivolumab subcutáneo ehialuronidasa-nvhy, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Bristol Myers Squibb agradece a los pacientes e investigadores que participaron en el ensayo clínico CheckMate -67T.