Europa aprueba la comercialización de meropenem/vaborbactam, de Menarini

La Comisión Europea ha aprobado Meropenem/vaborbactam para uso clínico en pacientes adultos con infecciones difíciles de tratar. Se trata de la primera combinación de un carbapenem y un inhibidor de beta-lactamasa aprobada en Europe. Menarini ha alcanzado un acuerdo con Melinta Therapeutics para comercializarlo en Europa, Asia-Pacífico y la CEI.

Pio Mei, director general de Menarini, ha señalado que este acuerdo confirma "el compromiso de la compañía en el campo de las enfermedades infecciosas y su implicación en la lucha contra la amenaza de la resistencia antimicrobial, una necesidad no cubierta".

Ensayos

Meropenem/vaborbactam se aprobó inicialmente por la FDA para infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis, en pacientes adultos en la base del estudio central Tango I.

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La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados del ensayo Tango II

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Sin embargo, la aprobación europea se basó también en los resultados del ensayo Tango II, el mayor ensayo realizado hasta el momento en pacientes con infecciones Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE).

Según los resultados del ensayo, el rango de indicaciones clínicas para meropenem/vaborbactam se ha expandido añadiendo a cUTI (incluyendo pielonefritis) también neumonía bacterial asociada con ventiladores/adquirida en hospitales, infecciones intra-abdominales complicadas y bacteremia asociada con estas infecciones previas.

En este ensayo, meropenem/vaborbactam como monoterapia intravenosa, en comparación con el "mejor tratamiento disponible", se asoció con la mayor cura clínica, una mortalidad reducida y menores AEs relativas al tratamiento. El mayor índice de cura fue estadísticamente significativo también en pacientes inmunocomprometidos.

En este contexto, meropenem/vaborbactam aparece como un potencial agente de cambio en la lucha contra las infecciones gramnegativas difíciles de tratar, satisfaciendo un importante problema médico asociado con las enterobacterias resistentes a antibióticos.