24 ene 2019 | Actualizado: 19:10

Europa aprueba la comercialización de meropenem/vaborbactam, de Menarini

Se trata de una combinación indicada para infecciones difíciles de tratar

Pio Mei, director general de Menarini.
Europa aprueba la comercialización de meropenem/vaborbactam, de Menarini
mié 12 diciembre 2018. 14.10H
La Comisión Europea ha aprobado Meropenem/vaborbactam para uso clínico en pacientes adultos con infecciones difíciles de tratar. Se trata de la primera combinación de un carbapenem y un inhibidor de beta-lactamasa aprobada en Europe. Menarini ha alcanzado un acuerdo con Melinta Therapeutics para comercializarlo en Europa, Asia-Pacífico y la CEI.

Pio Mei, director general de Menarini, ha señalado que este acuerdo confirma "el compromiso de la compañía en el campo de las enfermedades infecciosas y su implicación en la lucha contra la amenaza de la resistencia antimicrobial, una necesidad no cubierta".

Ensayos


Meropenem/vaborbactam se aprobó inicialmente por la FDA para infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis, en pacientes adultos en la base del estudio central Tango I.

La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados del ensayo Tango II



Sin embargo, la aprobación europea se basó también en los resultados del ensayo Tango II, el mayor ensayo realizado hasta el momento en pacientes con infecciones Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE).

Según los resultados del ensayo, el rango de indicaciones clínicas para meropenem/vaborbactam se ha expandido añadiendo a cUTI (incluyendo pielonefritis) también neumonía bacterial asociada con ventiladores/adquirida en hospitales, infecciones intra-abdominales complicadas y bacteremia asociada con estas infecciones previas.

En este ensayo, meropenem/vaborbactam como monoterapia intravenosa, en comparación con el "mejor tratamiento disponible", se asoció con la mayor cura clínica, una mortalidad reducida y menores AEs relativas al tratamiento. El mayor índice de cura fue estadísticamente significativo también en pacientes inmunocomprometidos.

En este contexto, meropenem/vaborbactam aparece como un potencial agente de cambio en la lucha contra las infecciones gramnegativas difíciles de tratar, satisfaciendo un importante problema médico asociado con las enterobacterias resistentes a antibióticos.
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