Europa aprueba 5 nuevos fármacos y extiende la indicación en 8

Los medicamentos aprobados son dos innovadores, dos genéricos y un biosimilar

Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Europa aprueba 5 nuevos fármacos y extiende la indicación en 8
lun 16 diciembre 2019. 11.20H
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de cinco medicamentos en su reunión de diciembre de 2019. Además, considera adecuado aumentar las indicaciones de ocho.  

En concreto, el Comité ha recomendado otorgar una autorización de comercialización para Beovu (brolucizumab), de Novartis, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, una enfermedad que afecta la parte central de la retina en la parte posterior del ojo.


Cuatro de los ocho medicamentos de los que se recomienda aumentar las indicaciones son de Janssen


También ha adopatado una opinión positiva para Recarbrio (imipenem/cilastatin/relebactam), de MSD, para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios gramnegativos en adultos con opciones de tratamiento limitadas.

El medicamento biosimilar Amsparity (adalimumab), de Pfizer, recibió una opinión positiva para el tratamiento de ciertos trastornos inflamatorios y autoinmunes.

Además, el CHMP recomendó otorgar autorizaciones de comercialización para dos medicamentos genéricos: Azacitidina Accord (azacitidina), para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos, leucemia mielomonocítica crónica y leucemia mieloide aguda, enfermedades en las cuales el cuerpo produce grandes cantidades de células sanguíneas anormales; y Dexmedetomidine Accord (dexmedetomidina), para la inducción de sedación leve a moderada de adultos en una unidad de cuidados intensivos. Ambos medicamentos pertenecen Accord Healthcare. 

Extensiones de indicación terapéutica


El Comité recomendó extensiones de indicación para Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals), Cyramza (Lilly), Darzalex (Janssen), Dificlir (Astellas Pharma), Erleada (Janssen), Sirturo (Janssen), Stelara (Janssen) y Vyndaqel (Pfizer).
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