La EMA recomienda no poner esta inyección a las personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar

Europa añade una nueva contraindicación en la vacuna Covid-19 de Janssen
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.


09 jul 2021. 14.30H
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El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha manifestado que las personas que hayan padecido el síndrome de fuga capilar no deben vacunarse con la vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Janssen. Ha añadido esta contraindicación tras revisar algunos casos “muy raros” que se han notificado tras la vacunación.

Es una de las conclusiones de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que se celebró del 5 al 8 de julio de 2021. Otra de ellas y también relacionada con la vacuna de Jannsen es que ha pedido a los profesionales sanitarios vigilar signos de trombosis dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación.

Además, la EMA ha concluido que no hay pruebas de que Zynteglo, terapia génica para el trastorno sanguíneo beta talasemia, provoque un cáncer de sangre conocido como leucemia mieloide aguda (LMA).


Vacuna de Astrazeneca y síndrome de Guillain-Barré


El PRAC ha recomendado un cambio en el prospecto de Astrazeneca incluir una advertencia para concienciar a los profesionales sanitarios y a los vacunados de los casos de síndrome de Guillain-Barré (SGB) notificados.

El SGB es un trastorno del sistema inmunitario que provoca la inflamación de los nervios y puede dar lugar a dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. El SGB se identificó durante el proceso de autorización de comercialización como un posible acontecimiento adverso que requiere actividades específicas de supervisión de la seguridad.

El Comité ha evaluado todas las pruebas disponibles, incluidos los casos notificados a la base de datos europea de sospecha de efectos secundarios (EudraVigilance) y los datos de la literatura científica, pero en este momento los datos disponibles no confirman ni descartan una posible asociación con la vacuna.

Por otro lado, el PRAC ha votado prolongar, por otros tres años, el mandato de Sabine Straus como presidenta del Comité.

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