Europa añade indicaciones a 10 fármacos y aprueba 6 nuevos

Diez nuevas indicaciones y seis opiniones positivas. Esos son los resultados que han recibido 16 medicamentos durante la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) del mes de abril, en la que participan tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Estas opiniones, no obstante, son "previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento", como indican los organimos. Si puesta en marcha y comercialización, por tanto, aún depende de varios pasos que llegarán en los próximos meses.

Las opiniones positivas

El primero de los fármacos que ha recibido luz verde durante esta reunión ha sido el deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor calcio dihidrato (Alyftrek), que está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes con más de seis años y que posean al menos una mutación que no sea de Clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).

A él se suma el diflunisal (Attrogy), destinado al tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.

En el tercer lugar se encuentra givinostat (Duvyzat), para pacientes con "distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes ambulatorios a partir de 6 años de edad y en tratamiento concomitante con corticoesteroides". Así lo reza el documento publicado en la Aemps, que añade que el cuarto fármaco es sepiapterina (Sephience) para tratar la hiperfenilalaninemia en pacientes adultos y pediátricos con fenilcetonuria. 

El quinto fármaco que ha recibido el 'ok' es teprotumumab (Tepezza), indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (EOT) de moderada a grave. Y, en sexto lugar, zanidatamab (Ziihera), que en "monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares (CVB) HER2 positivo (IHC3+) localmente avanzado irresecable o metastásico tratados con anterioridad con al menos una línea de tratamiento sistémico previa".

Las nuevas indicaciones de los fármacos

Asimismo, la Aemps también desglosa las nuevas indicaciones de los medicamentos. En concreto, de diez. 

Primero, brentuximab vedotina (Adcetris), que añade una extensión: "Adcetris está indicado para pacientes adultos con LH CD30+ en estadio IIB con factores de riesgo, estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con etopósido, ciclofosfamida, doxorubicina, dacarbacina y dexametasona (BrECADD)". Lo mismo para riociguat (Adempas) que incluye una indicación para aquellos pacientes menores entre seis meses y 18 meses, en vez de menores en general. 

La lista sigue con vutrisiran (Amvuttra). De nuevo, un añadido: "Indicado para el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTRCM)". El mismo caso para acalabrutinib (Calquence), que suma que "en combinación con venetoclax con o sin obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente". 

Mercaptamina (Cystadrops) también impone su límite mínimo de edad desde los seis meses (en vez de los 2 años). Por su parte, damoctocog alfa pegol (Jivi) hace lo mismo pasando de 12 a 7 años. Unos pasos similares los sigue remdesivir (Veklury), que impone el peso mínimo de sus pacientes "de al menos 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg". 

La lista la sigue baloxavir marboxil (Xofluza), que añade que el medicamento está destinado para pacientes con 3 meses de edad (en vez de un año). Y el pódium de nuevas indicaciones lo completa una vacuna contra la gripe zoonótica (Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus) que pasa de ser para pacientes mayores de 18 años a aquellos a partir de 6 meses.