19 mar 2019 | Actualizado: 11:30

Europa abre a consulta pública su nueva estrategia regulatoria en sanidad

EMA busca opiniones sobre el plan ‘Ciencia regulatoria para 2025’, propuesto por la organización

Guido Rasi, director general de la Agencia Europea de Medicamentos.
Europa abre a consulta pública su nueva estrategia regulatoria en sanidad
jue 20 diciembre 2018. 09.05H
La Agencia Europa de Medicamentos (EMA) ha publicado un borrador de la estrategia Ciencia regulatoria para 2025 para realizar una consulta pública que durará seis meses, hasta el próximo 30 de junio de 2019.

Mediante esta consulta, la agencia busca opiniones de las partes interesadas de la EMA, socios y público en general sobre la estrategia propuesta por la organización en Ciencia regulatoria para 2025 y si cumple con las necesidades de las partes interesadas.


EMA quiere conocer de primera mano si su estrategia cumple con las necesidades de las partes involucradas


Con los resultados que se obtengan, la EMA tiene la oportunidad de configurar una visión para la ciencia normativa, que a su vez se incorporará a la Estrategia de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE (2020-2025).

Guido Rasi, director ejecutivo de EMA, explica: "La estrategia de Ciencia regulatoria para 2025 apunta a construir un sistema regulatorio más adaptable que fomente la innovación en medicina humana y veterinaria. La estrategia incluye desarrollos y desafíos en el desarrollo de medicamentos que, junto con los expertos de la Comisión y las ANC, hemos identificado en un proceso exhaustivo de mapeo y selección. Ahora queremos escuchar a nuestros grupos de interés si consideran que esta estrategia es lo suficientemente ambiciosa".

Objetivos y metas de la nueva estrategia


Esta estrategia aglutina la gama de disciplinas científicas que se aplican a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos y que informan de la toma de decisiones reglamentarias que se producen a lo largo del ciclo de vida de un fármaco. Abarca las ciencias sociales y biomédicas básicas y aplicadas y contribuye al desarrollo de normas y herramientas reglamentarias.

Ciencia regulatoria para 2025 tiene como objetivos catalizar la integración de la ciencia y la tecnología en el desarrollo de la medicina, impulsar la generación de evidencia colaborativa, promover el acceso centrado en el paciente a los medicamentos en asociación con los sistemas de salud, abordar las amenazas de pandemias globales, y habilitar y potenciar la investigación y la innovación en la ciencia normativa.

Además, la EMA busca ofrecer orientación informada sobre el desarrollo de medicamentos modernos, facilitar la optimización de la ciencia reguladora y evaluar críticamente los beneficios y riesgos de terapias y diagnósticos innovadores basados en nuevas tecnologías.
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