26 mar 2019 | Actualizado: 14:45

Estados Unidos actualiza su protocolo de inspección de medicamentos

Ha creado un nuevo programa para garantizar la cobertura de sus actividades de inspección

El comisionario de la FDA, Scott Gottlieb
Estados Unidos actualiza su protocolo de inspección de medicamentos
mar 13 noviembre 2018. 18.40H
La FDA ha actualizado su programa de inspecciones de fabricación. El nuevo proyecto de protocolo de inspección  (NIPP) utiliza los protocolos electrónicos para recopilar datos de manera más estructurada para una mejor supervisión de las instalaciones. El principal objetivo de esta nueva herramienta es garantizar una cobertura y un informe más ágiles de sus actividades de inspección.

La primera fase de NIPP tenía como objetivo desarrollar un protocolo que pudiera usarse durante la vigilancia del procesamiento aséptico y las inspecciones previas a la aprobación.  Con una supervisión mejor y más consistente de estas instalaciones de fabricación, la FDA espera poder detectar problemas antes e implementar pasos de mitigación.

La FDA realizó varios programas piloto de los protocolos NIPP para garantizar que fueran coherentes con los objetivos actuales del programa y se integren en la forma en que los investigadores realizan las inspecciones.

El resultado son protocolos que promueven una cobertura consistente y completa de áreas críticas de la fabricación de medicamentos estériles y proporcionan informes estructurados y ricos en datos que se pueden usar para evaluar rápidamente el estado de la calidad en las instalaciones de fabricación de medicamentos mientras se mantiene la flexibilidad para que los investigadores adapten las inspecciones.
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