España se lanza al gran experimento europeo de datos de salud

España ha iniciado el proceso de adaptación de su legislación al nuevo Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), una de las grandes apuestas de la Unión Europea para transformar la asistencia, la investigación y la innovación en salud a través del uso de la información clínica digital. El Ministerio de Sanidad ha abierto hasta el próximo 20 de octubre una consulta pública sobre el anteproyecto de la futura Ley de Salud Digital, que servirá como marco normativo nacional y como antesala de la plena integración en el EEDS.

El objetivo tiene dos vertientes; por un lado, garantizar los derechos de los ciudadanos en relación con sus datos electrónicos de salud; y por otro, favorecer la interoperabilidad entre comunidades autónomas y con otros países de la UE, permitiendo una utilización más eficiente de la información sanitaria en ámbitos como la investigación biomédica, la innovación tecnológica y la salud pública.

La nueva normativa prevé la creación de un sistema nacional y regional de acceso a datos, conectado con la red comunitaria DatosSalud@EU, que permitirá a España participar activamente en el ecosistema europeo de datos sanitarios. Además, regulará la aplicación de nuevas tecnologías en la asistencia y establecerá criterios para la incorporación y financiación de productos digitales en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Oportunidad para la investigación biomédica

Desde el sector farmacéutico, la valoración es positiva. Fuentes de Farmaindustria consultadas por Redacción Médica, consideran que la puesta en marcha del EEDS supone "una oportunidad para todos los agentes que forman parte del ecosistema sanitario y especialmente los que trabajamos en investigación biomédica, porque los datos aumentan la capacidad para generar conocimiento, predecir resultados, personalizar tratamientos y acelerar la innovación en salud".

En este sentido, las compañías farmacéuticas destacan que el acceso a datos de calidad permitirá desarrollar soluciones terapéuticas más efectivas y eficientes en todas las fases del ciclo de vida del medicamento, desde la investigación inicial hasta el seguimiento en vida real. Además, insisten en la necesidad de que la implementación del EEDS se coordine estrechamente con la normativa de ensayos clínicos, para que los avances regulatorios y tecnológicos vayan de la mano.

Gobernanza y garantías de protección

Uno de los elementos clave del anteproyecto de Ley de Salud Digital será la definición de la gobernanza del uso secundario de los datos de salud. Según lo previsto, se establecerán organismos regionales de acceso a datos, coordinados por un organismo nacional que representará a España en el Consejo del EEDS y será responsable de su conexión a la red.

Farmaindustria subraya la importancia de que esta arquitectura normativa delimite "las obligaciones y responsabilidades de los diferentes organismos de acceso a datos de salud, se garanticen los derechos de los usuarios de datos de salud y se asegure el cumplimiento de las obligaciones de los tenedores de datos en todo el territorio".

Y es que, la protección de la privacidad de los pacientes es, junto con la interoperabilidad y la seguridad, uno de los pilares de este proceso. El reto está en equilibrar la salvaguarda de los derechos individuales con la necesidad de disponer de datos de calidad para impulsar la investigación y situar a Europa en una posición competitiva frente a otros entornos internacionales.

Aunque todavía no ha concretado propuestas específicas, la patronal adelanta que uno de sus planteamientos fundamentales será "promover una investigación biomédica ágil y eficiente que pueda aprovechar al máximo las capacidades digitales y competir con el resto del mundo".

Al final, España busca posicionarse como un actor relevante gracias a su integración en el EEDS y al despliegue de una Ley de Salud Digital que conecte desde la historia clínica electrónica interoperable hasta los usos más avanzados de big data y analítica en investigación.