España peleó en Europa el fin de la homeopatía como medicamento

El Gobierno de España, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), negoció en los "foros estratégicos" de la reforma farmacéutica europea que la homeopatía dejara de ser considerada como medicamento. Así lo han trasladado fuentes del organismo a Redacción Médica, que no obstante reconocen que el respaldo internacional a esta iniciativa fue "mínimo".

Las mismas fuentes subrayan que la Agencia no plantea prohibir la venta de estos productos, pero sí que pierdan su estatus actual dentro del marco regulatorio farmacéutico. El objetivo fue, por tanto, desvincular la homeopatía de la categoría de medicamento sin impedir su comercialización.

Una medida que hubiera llegado después de que la Aemps junto con el Ministerio de Sanidad hicieran público un informe que demostraba que la homeopatía carece de efecto alguno sobre cualquier tipo de patología. Un minucioso trabajo que se ha dado a conocer después de que Redacción Médica publicara en 2024 que los trabajos sobre este estudio se habían detenido; y que arroja el riesgo evidente de que pacientes agraven su estado de salud por tratarse con esta pseudociencia carente de efecto.

El informe además aplica directamente a la praxis de las profesiones sanitarias españolas en base a sus códigos deontológicos, los cuales defienden que el profesional sanitario debe ceñirse a procedimientos y terapias con evidencia demostrada.

Homeopatía: una pseudociencia en el marco europeo

La Aemps recuerda que, en la actualidad, la Unión Europea cuenta con un marco legislativo farmacéutico común que fija los requisitos para la autorización de productos homeopáticos a través de los procedimientos de reconocimiento mutuo, descentralizado y nacional, de obligado cumplimiento para los 27 Estados miembros. La Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo establece qué se considera un producto homeopático y las condiciones necesarias para su autorización.

Esta normativa contempla un procedimiento de registro simplificado específico para aquellos productos homeopáticos que se comercialicen sin indicación terapéutica y en formas farmacéuticas y dosis que no supongan riesgo para el paciente. Para acogerse a este procedimiento, deben cumplir varios requisitos: que la vía de administración sea oral o externa, que no incluyan indicación terapéutica en el etiquetado ni en la información del producto, y que su grado de dilución garantice su inocuidad. En concreto, el preparado no debe contener más de una parte por 10.000 de tintura madre ni más de una centésima parte de la dosis más baja utilizada en medicina alopática en aquellos principios activos que requieren receta médica.

Asimismo, la propia Aemps en 2018 estableció un sistema para España con la publicación de una orden ministerial que establecía los requisitos mínimos y el procedimiento para que los productos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007 se adaptaran al registro previsto en la directiva europea. Esta publicación abrió un plazo para que los titulares de estos productos comunicaran su intención de adecuarse a lo establecido en la normativa.

El resultado de aquella normativa fue que ningún producto homeopático presentó estudios que lo acreditaran con efectos para tratar alguna patología, por lo que todos ellos se enmarcan sin efecto terapéutico en el mercado español.