La vacuna Spikevax se ha paralizado en menores de 30 años por casos de miocarditis y/o pericarditis

España mantiene la administración de Moderna tras el parón en 4 países


07 oct 2021. 15.20H
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Las autoridades sanitarias de Suecia, Finlandia, Dinamarca y Noruega han suspendido la administración de la vacuna de Moderna (Spikevax) en personas menores de 30 años (Suecia y Finlandia) y en menores de 18 (Dinamarca y Noruega), como medida de precaución después de conocer los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en estos cuatro países nórdicos. Por el momento, la Aemps no ha anunciado la suspensión de esta vacuna en España.

Los resultados preliminares del mencionado estudio confirman lo conocido hasta el momento sobre la posible aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la administración de las vacunas de ARNm (Comirnaty y Spikevax), ya descritas como posibles reacciones adversas de estas vacunas, y que podría ser más frecuente con la vacuna Spikevax que con Comirnaty.

Ante la repercusión de esta decisión adoptada en países nórdicos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa de que la aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente al Covid-19 con vacunas de ARNm "ya es una posible reacción adversa conocida para estas dos vacunas disponibles actualmente, cuya frecuencia de aparición es muy baja". 

Asimismo, concretan que los datos disponibles en base a la notificación de acontecimientos adversos indican que el periodo de mayor riesgo de aparición de estas patologías es las dos semanas posteriores a la administración de la segunda dosis de estas vacunas y es más probable en hombres jóvenes.

La miocarditis y la pericarditis, que se presentan habitualmente en la población general, se relacionan frecuentemente con infecciones previas o con enfermedades inmunes. La incidencia en España, estimada a través de los datos del Programa Bifap de la Aemps, es de 11 casos anuales por cada 100.000 habitantes. Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis en personas vacunadas no es diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en la población general, generalmente de buena evolución.

Los datos no son "definitivos" y hay que interpretarlos "con cautela"


Según explican desde la Aemps, los resultados del estudio epidemiológico mencionado anteriormente no son "definitivos", por lo que su interpretación se debe de hacer con la necesaria cautela, siendo necesario esperar a obtener los resultados finales del estudio.

Los resultados del estudio se evaluarán en el Comité para la Evaluación de Riesgos es Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Dicho estudio puede aportar información de interés sobre la frecuencia de aparición de este riesgo y, en base a las conclusiones, se valorará si son necesarias nuevas recomendaciones.

Mientras tanto, la Aemps quiere lanzar un mensaje de tranquilidad y recuerda a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos estar atentos a la posible aparición de síntomas indicativos o sospecha de un diagnóstico de miocarditis y/o pericarditis, y en tal caso buscar atención médica especializada.

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