El riesgo de miocarditis en hombres se da a los 14 días de la segunda dosis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) se ha hecho eco de la información de los científicos europeos que confirma el riesgo, aunque muy bajo, de sufrir miocarditis y pericarditis después de la vacunación Covid-19 con Pfizer y Moderna. Los datos disponibles manifiestan que estos cuadros son más frecuentes en varones jóvenes, menores de 30 años, después de recibir la segunda dosis de estas vacunas y en los 14 días siguientes a la vacunación. 

De esta forma, este jueves la Aemps publica un documento en el que recoge la evaluación de riesgo de estas patologías que ha realizado el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés). Ésta incluye los resultados de dos grandes estudios observacionales de ámbito europeo, un estudio de casos y controles realizado con datos del Sistema Nacional de Salud de Francia (Epi-phare) y un estudio de cohortes realizado con datos de registros nórdicos.

En base a la revisión de los datos disponibles, el PRAC estima que la frecuencia global de estas afecciones es "muy rara", es decir, de hasta 10 casos por 100.000 personas vacunadas.

Sobre el incremento de riesgo de miocarditis tras la vacunación covid, los datos muestran que es mayor en hombres jóvenes (menores de 30 años). Estos dos estudios aportan datos sobre el exceso de riesgo de miocarditis en este grupo de población tras recibir la segunda dosis.

Más riesgo de miocarditis con Moderna que con Pfizer

Los resultados del estudio francés estiman que, en los siete días posteriores a la administración de la segunda dosis, el exceso de riesgo en varones de entre 12 y 29 años sería de alrededor de tres casos adicionales de miocarditis por 100.000 vacunados con Pfizer y de 13 casos adicionales por 100.000 vacunados con Moderna, respecto a los casos que se encontrarían en una población similar en cuanto al sexo y la edad de personas no vacunadas.

En el estudio nórdico, en los 28 días posteriores a la administración de la segunda dosis, el exceso de riesgo en varones de 16 a 24 años se estima en 6 casos adicionales de miocarditis por 100.000 vacunados con Pfizer, y de 19 casos adicionales por 100.000 vacunados con Moderna, respecto a los casos que se encontrarían en una población similar en cuanto a sexo y edad de personas no vacunadas. El riesgo observado de pericarditis es considerablemente menor para todos los grupos de edad y sexo.

Por tanto, los resultados de los estudios epidemiológicos son consistentes con la información ya existente y confirman las hipótesis establecidas previamente en base a la evaluación de los casos de miocarditis y/o pericarditis procedentes de los programas de notificación espontánea de acontecimientos adversos tras la vacunación.

En base a los resultados de estos estudios y al resto de información disponible, se mantienen las conclusiones y recomendaciones emitidas hasta el momento en las notas de seguridad mencionadas anteriormente, y las fichas técnicas y prospectos de estas dos vacunas se actualizarán para incluir la información derivada de los estudios.

No obstante, el balance beneficio/riesgo de Pfizer y Moderna se mantiene favorable, considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por Covid-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno.