El healthtech europeo respira: la prórroga para in vitro da margen al 2029

Desde que en mayo de 2022 entrara en vigor el Reglamento europeo 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (DIV), las empresas han tenido que hacer grandes esfuerzos para adaptarse a las nuevas exigencias de esta regulación. Por ello, han pedido en numerosas ocasiones que se ampliara el periodo de aplicación del mismo y, finalmente, Europa ha reconocido que así será. Desde Medtech Europe, la patronal de la tecnología sanitaria en el viejo continente, celebran esta prórroga y las medidas inmediatas que se pondrán en marcha a partir de ahora.

Concretamente, esta semana la Comisión Europea ha pedido retrasar de nuevo la aplicación de las nuevas reglas para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, como los test de VIH o pruebas de gripe, con el fin de evitar problemas de desabastecimiento tras constatar que en la actualidad un gran número de productos de esta categoría no cumplen con la nueva normativa ni van a ser reemplazados en breve. Además, esta petición incluye el uso temprano obligatorio de los módulos de la base de datos europea de dispositivos médicos (Eudamed).

"Medtech Europe apoya cualquier medida que mantenga los dispositivos disponibles para los pacientes que los necesitan. La Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), los organismos notificados y otros actores deben utilizar el tiempo adicional otorgado para identificar bloqueos y rectificar los problemas existentes para permitir que todos los fabricantes realicen la transición a tiempo y cumplan con los requisitos posteriores a la comercialización", sostienen desde el sector. En este mismo sentido, han acogido con satisfacción el anuncio de la Comisión Europea de iniciar el trabajo preparatorio para una evaluación específica de la legislación en 2024, además de tomar medidas más inmediatas.

De hecho, ya se produjo una primera modificación que permitió retrasar la aplicación de la regulación hasta mayo de 2025, en el caso de las pruebas de alto riesgo, y hasta mayo de 2027, en el caso de las de riesgo inferior. Mientras que ahora Bruselas solicita dar al menos dos años más a los fabricantes para adaptarse, de modo que las pruebas de enfermedades de alto riesgo para la salud individual y pública (como VIH o hepatitis) cuenten con un nuevo periodo transitorio hasta diciembre de 2027. Por su parte, los de alto riesgo individual y riesgo moderado para la salud pública (como las pruebas de cáncer) tendrán hasta diciembre de 2028 para cumplir la legislación comunitaria, mientras que los de menor riesgo (como test de embarazo o tubos de extracción de sangre) tendrán de margen hasta diciembre de 2029.

Base de datos Eudamed

Otro de los aspectos que se contemplan ahora es el uso obligatorio de Eudamed a partir de diciembre de 2025, que se espera que ayude a la aplicación "eficaz y eficiente" de los reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro porque "aumentará la transparencia" y ofrecerá una "visión general" de todos los artículos disponibles en el mercado comunitario.

"La integridad de la base de datos Eudamed y su implementación práctica son esenciales para garantizar el éxito de su obligatoriedad. Cualquier requisito futuro para que los fabricantes notifiquen los desabastecimientos de dispositivos críticos debe ser lo más simple posible desde el punto de vista administrativo", sostienen desde Medtech Europe.

No obstante, piden que estas enmiendas propuestas no creen implicaciones financieras adicionales para los fabricantes de dispositivos y que vayan orientadas a su implementación lo antes posible. "Los debates entre todas las partes interesadas deben continuar en 2024 para implementar soluciones duraderas que mejoren la eficiencia, fomenten la innovación y mejoren la gobernanza, con el objetivo de que los reglamentos realmente funcionen para los pacientes y los sistemas sanitarios europeos", concluyen.