A partir de este mes, los fabricantes podrán producir fármacos para terceros países que no tengan esta exclusividad

El genérico español se transforma con el inicio de su exportación universal
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg.


08 jul 2022. 11.00H
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La exportación universal del genérico entra en una nueva fase. Desde este mes, los tiempos que manejaba el sector cambian y ya no será necesario esperar 25 años para fabricar productos con patente de exclusividad y exportarlos gracias a una exención europea. Esta norma permite que las fábricas españolas y del resto de países de Europa puedan comercializar estos fármacos cuando en los países de destino haya terminado la patente o no exista.

Se trata de una excepción que cambia el devenir de estos productos y cuya puesta en marcha celebran desde la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), que hace tiempo que venía demandando esta singularidad. Concretamente, las empresas se encontraban limitadas por los Certificados Complementarios de Protección (CCP o SPC en inglés), únicos en Europa. Estos documentos prohibían la fabricación de cualquier producto con patente aunque fuera para países terceros durante 25 años: 10 años para la investigación y desarrollo, 10 años para la comercialización en exclusiva del laboratorio innovador y 5 años complementarios en la Unión Europea (UE).

El objetivo de esta exclusividad es que las compañías creadoras pudieran amortizar la fuerte inversión que habían realizado, pero los cinco últimos años solo válidos en la Unión Europea (UE) se habían convertido en "una barrera" que no permitía acceder al mercado de otros países.

No obstante, con la exención (llamada en inglés SPC waiver) las empresas españolas de genéricos pueden, a partir de ahora, producir para terceros países donde la patente ya no está vigente. "Si una patente termina en Estados Unidos, que normalmente finaliza dos o tres años antes que en Europa, es una buena operación para una compañía de España fabricar aquí para exportar únicamente a EEUU", explica Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Aeseg, a Redacción Médica.

Además, esta excepcionalidad también se aplica a los fabricantes de productos de química fina, principios activos farmacéuticos y sus intermedios.

Ventajas de la excepción SPC waiver para genéricos


Con SPC waiver, la deslocalización, ya sea total o parcial, por la optaban las empresas españolas de genéricos para sortear estas trabas ya no será necesaria y esto beneficiará directamente a la economía de España. Según Rodríguez, la administración española resultaba perjudicada porque "perdía inversión en Producto Interior Bruto (PIB) ya que la industria se veía obligada a deslocalizarse".

Por todo ello, se espera que las empresas españolas vuelvan al territorio nacional para fabricar medicamentos para su exportación y que las plantas ya instaladas aumenten su producción y generen más empleo e inversión industrial. En este sentido, ya no se dependerá tanto de terceros países para acceder a otros mercados y realizar estas operaciones.

En estos momentos, España cuenta con 20 plantas de producción y es uno de los países "más potentes en fabricación de genéricos en el entorno europeo, junto con Italia", tal y como especifican desde Aeseg.

Por otro lado, para aplicar esta norma hay que informar a todos los actores que entran en la fabricación de un producto con patente. En primer lugar, hay que avisar al órgano regulador, en nuestro caso la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM); después, al laboratorio titular de la autorización de comercialización y, por último, a los terceros productores implicados en la fabricación. Además, en el envase original se pondrá un sello que indicará que es un fármaco "únicamente para exportar".
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