El Consejo Europeo, la llave para dar más protección a la innovación pharma

La reforma farmacéutica europea ha recibido el visto bueno del Parlamento Europeo esta misma semana y ha sido celebrado por gran parte del sector. No obstante, el siguiente paso será someterse al Consejo, donde también pueden modificarse algunas de las propuestas, tal y como pasó con el texto presentado por la Comisión de la Unión Europea. De hecho, la industria farmacéutica ‘se agarra’ a esta posibilidad para perfilar aquellos aspectos que no terminan de convencerles.

"La revisión del paquete legislativo farmacéutico es una prioridad para el sector sanitario, ya que es necesaria la modernización y actualización de la legislación para abordar los retos sanitarios del futuro de forma ágil y competitiva en el entorno europeo. La aprobación en primera lectura de la propuesta de la Comisión es una buena noticia", indican voces del sector a Redacción Médica.

En este sentido, consideran que las modificaciones logradas han "mejorado" el texto inicial y han sentado las bases para establecer escenarios donde Europa puede posicionarse de forma más competitiva frente al resto de regiones.

¿Qué aspectos quedan por mejorar? Sobre todo los referentes a la atracción de inversiones en fabricación, investigación e innovación en el ámbito europeo. "El tiempo de protección a la innovación, la clarificación de conceptos como la necesidad médica no cubierta o la articulación de los vouchers son aspectos todavía mejorables dentro de esta propuesta legislativa", detallan desde la industria farmacéutica española. Por ello, confían en que en el Consejo, órgano donde los países tienen un protagonismo importante, se valore lo ya mencionado.

Se trata de una oportunidad en la que los 27 estados miembros podrán "sopesar y establecer propuestas claras y ambiciosas" con el objetivo de lograr una posición relevante en el ámbito de las inversiones en el sector salud. "No hay que dejar pasar esta oportunidad única, demostrando flexibilidad y capacidad competitiva", indican.

Incentivos a fármacos más definidos

Por su parte, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) también ha dado su punto de vista sobre la reforma farmacéutica actual. Por un lado, celebran que se haya tomado la "medida pragmática y de sentido común" de evitar que dos años de protección regulatoria de datos (PDR) de una empresa dependan de que un nuevo medicamento esté disponible en los 27 estados miembros de la UE dentro de los dos años siguientes a la obtención de la autorización de comercialización. Pero, por otro lado, lamentan la reducción de los incentivos para la investigación, el desarrollo y la fabricación de nuevos medicamentos y vacunas.

En el caso de los medicamentos huérfanos, el texto incluye incentivos para las compañías farmacéuticas que aborden las necesidades de los pacientes con enfermedades raras, pero la patronal que dirige Nathalie Moll apunta que deberían "reforzarse".

"Un sistema simple y predecible de incentivos huérfanos con una base de exclusividad de mercado fortalecida y una modulación que considere los desafíos específicos relacionados con un tipo determinado de desarrollo habría sido la mejor opción para los pacientes europeos de enfermedades raras", afirman. Aunque sí que ven "muy positiva" la idea de un Marco Europeo para las Enfermedades Raras que fomente una mayor coordinación de políticas y programas.