El objetivo de Biosim es un 'fast-track' para hacer que el procedimiento de aprobación de estos fármacos sea más ágil

El biosimilar se suma a la petición para diversificar el criterio de precio
Encarna Cruz, directora general de Biosim.


07 nov 2022. 16.20H
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La industria farmacéutica tiene entre sus principales reivindicaciones la aceleración de la aprobación de fármacos en España. En esta búsqueda por nuevas fórmulas que sirvan para ello, los medicamentos biosimilares creen que ayuda a ello el contar con un criterio propio para fijar los precios de estos fármacos. Así lo pone de manifiesto la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim), una petición que se suma a la de los huérfanos, que ya solicitaron contar con un sistema de precios de referencia diferenciado. 

Encarna Cruz, directora general de Biosim, explica a Redacción Médica que lo que reivindican es un sistema que promocione mayor eficacia, mayor seguridad y mejor eficiencia. "Para conseguir más eficiencia, creemos que debería priorizarse la efectiva comercialización de medicamentos biosimilares", dice. De esta manera, piden esa creación de "una serie de criterios para la fijación del precio de un medicamento biolimilar"; un sistema de precios de referencia propio que apele a los biosimilares. 


Mecanismo para acelerar el acceso


Esto, asegura Cruz "no solo agilizaría el proceso, sino que daría predictibilidad a los fabricantes de biosimilares para planificar el desarrollo y lanzamiento de un biosimilar". Su objetivo final es encontrar un mecanismo que haga que un biosimilar "pueda estar en el mercado el día uno tras la expiración de la patente del original". "De lo contrario, cada día que pasa estamos desaprovechando una oportunidad", denuncia la directora general. 

En general, pone de relieve la importancia de ofrecer los mejores tratamientos "en el momento adecuado". Para conseguir este objetivo, Cruz ve necesario "modificar los procedimientos de aprobación para ser más ágiles en aquellos tratamientos que mayores beneficios pueden aportar a los pacientes y a la sociedad en su conjunto". 

"A la hora de la negociación del precio consideramos que el proceso debería ser lo más ágil posible, un 'fast-track' como preveía el Ministerio de Sanidad en su borrador del Plan de Genéricos y Biosimilares", explica Cruz.


Otras peticiones de criterios "especiales"


Más allá del campo de los biosimilares otros casos, como el ya mencionado de los medicamentos huérfanos, piden criterios propios. En este caso la Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) pidió ese sistema de precios de referencia adaptado a sus condicionantes. Su petición llegó después de que la Justicia dictaminara que el sistema de precios de referencia de medicamentos en España no debe aplicarse a los huérfanos. También, desde Aelmhu piden que estos tengan un abordaje precoz en el acceso. "Estos medicamentos necesitan un nuevo modelo más ágil y operativo, que reduzca los plazos y genere mayor certidumbre para y consenso en las evaluaciones", explican. 

Otro ejemplo es el caso de los medicamentos genéricos, que reclaman que este tipo de medicamento se ampare "bajo una normativa específica". Estos criterios serviría para diferenciar estos medicamentos de los de marca. Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), explicó durante un encuentro con medios de comunicación que para el genérico es muy importante " el establecimiento de normas que brinden ventajas competitivas en el lanzamiento de un nuevo medicamento". 
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