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EEUU dice ‘no’ a la comercialización de Evenity, de Amgen y UCB

La FDA pide a más datos de seguridad y eficacia

Sean Harper, vicepresidente de Amgen.
EEUU dice ‘no’ a la comercialización de Evenity, de Amgen y UCB
Redacción
Lunes, 17 de julio de 2017, a las 15:30
La Food & Drugs Administration (FDA), el órgano regulador del mercado farmacéutico en Estados Unidos, ha rechazado la solicitud comercialización de Amgen y UCB para lanzar en el mercado Evenity (romosozumab) en la indicación de tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
 
De hecho, la FDA ha pedido a las compañías más datos de seguridad y también de eficacia, que ya habrían sido recabados en los estudios ARCH y Bridge, ambos de fase III. Hay que recordar que este órgano ya había advertido de que este fármaco provocaba una tasa más alta de lo esperada de efectos secundarios graves relacionados con el corazón.
 
Evenity es un anticuerpo monoclonal diseñado para inhibir la proteína esclerostina. Tiene un doble efecto sobre el hueso, aumentando la formación ósea y disminuyendo la resorción ósea.
 
Sean Harper, vicepresidente de Amgen, asegura que las compañías emplearán “el tiempo adicional” que permite el rechazo inicial de la solicitud de comercialización para “entender mejor el perfil de beneficio-riesgo de Evenity”.