Database obligatoria y seguridad centran la nueva norma de ensayos clínicos

La normativa de ensayos clínicos de la Unión Europea comienza este martes una nueva fase de su aplicación. Concretamente, a partir de hoy se acaba el periodo de transición y es obligatorio que el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), la base de datos europea, sea el único punto de recepción de las solicitudes relativas a estos estudios en el Espacio Económico Europeo (EEE). La encargada de revisar que se aplica de manera correcta es la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Aunque la normativa por la que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos se puso en marcha el 31 de enero de 2022, a lo largo de estos 12 meses los patrocinadores tenían la opción de enviar una solicitud de ensayo clínico inicial a través de la plataforma nacional correspondiente (como siempre) o a través de CTIS. Ha sido una oportunidad para testar esta herramienta y aproximarse a ella. De hecho, Farmaindustria ya afirmó que varios actores españoles la habían probado y habían detectado "problemas técnicos". 

"La EMA está trabajando en estrecha colaboración con los estados miembros, la Comisión Europea y las partes interesadas para mejorar la experiencia del usuario de CTIS para los procesos centrales. La agencia ha invertido recursos adicionales para lograr este objetivo", afirman desde el organismo.

En este sentido, indican que el material para guiar a los patrocinadores de ensayos está disponible y se actualiza de manera regular para "reflejar las necesidades de información". Además, se realizan seminarios webs con estos agentes para resolver las dudas existentes sobre el sistema y escuchar y abordar las inquietudes.

Regulación de ensayos clínicos en la UE

Este reglamento europeo tiene el objetivo de "transformar el entorno de ensayos clínicos de la UE/EEE en apoyo de grandes estudios en múltiples países europeos, en beneficio de la innovación médica y los pacientes". Según detallan desde la EMA, esta regulación unifica los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los análisis estén protegidos y que los resultados de los estudios sean "fiables e informativos".

En esta misma línea, los reguladores nacionales de la UE/EEE pueden usarlo para procesar solicitudes de ensayos clínicos en colaboración, solicitar más información, autorizar o rechazar un ensayo y supervisar un ensayo autorizado. Concretamente, esta nueva norma permite que los patrocinadores puedan realizar un ensayo clínico en hasta 30 países del EEE a través de una única solicitud en este sitio web. 

Asimismo, se pretende agilizar el proceso de aprobación de los ensayos clínicos y propiciar el acercamiento de los Estados miembros en el ámbito de los ensayos clínicos. A su vez, reforzará la confianza de los ciudadanos, "quienes ocupan un lugar central en la investigación clínica". De hecho, el reglamento se caracteriza también por la transparencia, "que permite el control público en todas las etapas del proceso".

En la actualidad, el Registro de Ensayos Clínicos de la UE cuenta con 43.209 estudios, de los cuales 7.151 son ensayos clínicos realizados con sujetos menores de 18 años.

Aplicación de la norma de la UE en España

Desde la industria farmacéutica española han hecho un "trabajo intenso" en la adaptación a este reglamento que define las nuevas reglas del juego en materia de ensayos clínicos. "Es muy importante que todos los nuevos elementos que esta regulación contempla estén bien armonizados y funcionando correctamente", ha señalado Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.

Por ello, el Grupo de Ensayos Clínicos de Farmaindustria está en contacto continuo con las compañías farmacéuticas para que conozcan todos los entresijos del reglamento y celebran de manera continuada reuniones en las que participan también otros agentes como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y los Comités de Ética.

"Los centros y comités deben disponer de recursos, soportes y personal cualificado para hacer esta evaluación, que es muy exigente", asegura Martín Uranga. De hecho, admite que España tiene una "gran fortaleza" y está bastante adelantada, porque el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos hizo que se dieran los primeros pasos hacia esta dirección hace años.