Darzalex, de Janssen, mejora la supervivencia en pacientes con mieloma

Janssen ha anunciado los resultados de supervivencia global (SG) del estudio de fase 3 ALCYONE, que indican que la adición de Darzalex (daratumumab) a bortezomib, melfalán y prednisona (D-VMP) mejoró la SG en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante, con una reducción del 40 por ciento del riesgo de muerte en comparación con VMP. 

Estos datos actualizados del estudio ALCYONE también demuestran que la adición de daratumumab a VMP consiguió mayores tasas de negatividad de la enfermedad mínima residual (EMR). Estos datos son los primeros resultados de SG del estudio ALCYONE y se presentaron durante una sesión oral (resumen n.º 859) en el congreso anual de 2019 de la American Society of Hematology (ASH) en Orlando. Los datos se publicaron simultáneamente en The Lancet.

“Como médico que trata a pacientes con mieloma múltiple, quiero obtener la respuesta más profunda en el contexto de primera línea para conseguir un beneficio a largo plazo”, manifestó María Victoria Mateos, M.D., Ph.D., directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL, Salamanca, España, e investigadora del estudio.

“Este seguimiento a largo plazo del estudio ALCYONE es alentador porque observamos que la adición de daratumumab a VMP en el contexto de primera línea puede aportar una ventaja importante en la supervivencia global en comparación con el tratamiento de referencia actual”.

Análisis intermedio

Los resultados de un análisis intermedio predeterminado, tras una mediana de seguimiento de más de tres años, revelaron una tasa estimada de SG a los 42 meses del 75% con daratumumab-VMP frente al 62% con VMP, con una mejoría estadísticamente significativa de la SG observada con daratumumab-VMP en comparación con VMP solo (Hazard ratio [HR] = 0,60; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,46-0,80; p = 0,0003)1 .

Hay que señalar que no ha sido se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos y que el seguimiento no ha finalizado. Además, daratumumab-VMP demostró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 36,4 meses, en comparación con 19,3 meses con VMP solo, tras una mediana de seguimiento de 40,1 meses (HR = 0,42; IC del 95%, 0,34-0,51; p < 0,0001).1 Los resultados demuestran también que daratumumab-VMP alcanzó una tasa de EMR negativa significativamente mayor en comparación con VMP solo (28% y 7%, respectivamente), a con un umbral de una célula tumoral por 10-5 leucocitos.