Expertos analizan en un debate de Redacción Médica cómo agilizar la llegada de nuevos medicamentos y eliminar barreras

Conrado Domínguez Trujillo, Dulce Ramírez Puerta, Enriqueta Felip Font, Carlos García Collado, José Manuel Martínez Sesmero y Andrea Pérez López.


01 may 2022. 18.35H
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La accesibilidad y asequibilidad de la innovación tecnológica en materia de nuevos medicamentos no es solo una cuestión económica. En este debate de Redacción Médica, en colaboración con la compañia biotecnólogica BeiGene, cinco expertos en la materia de diferentes campos analizan cómo mejorar esta situación, algo que a su juicio pasa por establecer un criterio común entre las comunidades autónomas y una mayor flexibilidad por parte de la Administración. 

Por otro lado, los participantes también subrayan la importancia de que los ensayos clínicos "estén disponibles para todos los pacientes" y ponen en común cómo tratar la inequidad en el acceso a fármacos innovadores entre regiones y hospitales.

¿Qué valor cualitativo se le da a la innovación? ¿Es adecuada la velocidad a la que se incorpora la innovación al sistema sanitario español?

Ramírez Puerta reflexiona sobre la falta de definición de la innovación.

Dulce Ramírez Puerta, vicepresidenta primera y responsable del Comité de  Profesionalización de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa) y directora de Continuidad Asistencial del Hospital Infanta Leonor (Madrid): Hay que darle un valor cualitativo porque, por desgracia, todavía estamos lejos de poder llegar al valor cuantitativo. No hay una definición clara de lo que es innovación y al no tenerla, no hay ni siquiera una clasificación homogénea de lo que son los fármacos innovadores. Respecto a la velocidad, es vertiginosa y eso hace muy difícil la adaptación del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Carlos García Collado, subdirector general de Farmacia y Prestaciones del Servicio Andaluz de Salud (SAS): Uno de los factores que más ralentiza el proceso de la llegada de los medicamentos a los sistemas sanitarios es la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Si bien, se ha avanzado con REvalMed, que tiene entre sus objetivos acortar los tiempos.

José Manuel Martínez Sesmero, director de Investigación e Innovación de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clínico San Carlos (Madrid): Es ineludible conectar lo cualitativo con lo cuantitativo. Uno de los problemas es cómo hacemos esa conexión. Es difícil catalogar o definir valor y su vinculación con lo cuantitativo, pero necesitamos desarrollar esas fórmulas y adaptarlas al momento vital de la persona. Además, para mejorar la velocidad es necesario invertir más en recursos humanos y talento para conseguir que esta actividad sea más ágil, flexible y dinámica.

Conrado Domínguez Trujillo, director del Servicio Canario de Salud (SCS): Los pacientes y los servicios de salud necesitan innovaciones terapéuticas. Para ello, hay que definir el valor y ver los resultados de salud. Tenemos que buscar la manera de acortar plazos y las administraciones juegan un papel importante. No solo el Ministerio de Sanidad, sino también las comunidades autónomas, que pueden tener la mente más abierta para la evaluación de determinadas innovaciones y su introducción en el Sistema Nacional de Salud (SNS), ya sea financiable o no.

Enriqueta Felip Font, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y jefa de Sección de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebron (Barcelona): Es necesario trabajar para integrar aquello que no es tanto innovación, pero que nos puede ayudar a que el coste de los diferentes medicamentos baje.
¿Qué significa asequibilidad más allá del valor económico y cómo medirla?

Felip Font: "Deberíamos conocer el momento en que la industria farmacéutica decide comercializar un fármaco"

Enriqueta Felip Font: Cómo medir el valor de un fármaco es complicado, pero hay algunas herramientas que lo cuantifican basándose en los estudios clínicos.

Una de las propuestas que los oncólogos siempre hacemos es valorar un fármaco con la escala ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, que analiza la magnitud del beneficio clínico que el fármaco aporta. Debería incluirse en los IPT el valor que aportan los fármacos para determinar la rapidez que necesitamos para tenerlos disponibles.

Conrado Domínguez Trujillo: Es básico hacer un seguimiento de esos medicamentos y saber cuál es el resultado en salud que tiene para la población. No obstante, también hay que hablar de nuevas medidas de pago y de la experiencia del paciente. Esto se puede hacer a través de Experiencia Reportada por el Paciente (Patient Reported Experience, Prems por sus siglas en inglés) y de los Resultados Reportados por el Paciente (Patient-Reported Outcome Measure, Proms por sus siglas en inglés). Los primeros son una medida de percepción de la afectividad y de la seguridad; y los segundos miden la satisfacción global que tiene esta prestación.

José Manuel Martínez Sesmero: Primero tenemos que ver qué tecnologías debemos incorporar y en qué condiciones; pero luego, hay que financiarlo y aquí es donde tenemos que trabajar más e innovar. Es decir, desplegar nuevos modelos donde veamos cómo se financia: si hay pago por resultado o no, en qué condiciones, en qué tipología de paciente y cómo hacemos seguimiento. Las tecnologías sanitarias pueden ser hoy en día lo más innovador del mundo, pero en tres meses se quedan obsoletas y el problema que tenemos reside en reevaluar, dejar de hacer aquello que incorporamos en unas condiciones que han cambiado. Hay que ser un poquito más predictivo que reactivo.

Dulce Ramírez Puerta: Los ensayos clínicos son muy costosos y hay que regular en qué se invierte, también en innovación e investigación, porque de esa gran inversión muy pocas moléculas llegan. Asimismo, es necesario medir la innovación como una inversión social y valorar aspectos como: la esperanza de vida, la calidad de la misma o la menor necesidad de cuidados.

García Collado afirma que es "incontestable el valor que aporta Valtermed al SNS", pero considera "necesaria" su actualización.

Carlos García Collado: En la Estrategia Farmacéutica Europea ya se habla de varias medidas sobre la asequibilidad de la innovación a los tratamientos. Se basa en cuatro pilares, de los cuales destaco dos: garantizar que los pacientes puedan acceder a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no cubiertas; y fomentar la competitividad a la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la Unión Europea para el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y más ecológicos. Todo ello, junto con la digitalización que ha venido tras la pandemia, puede hacer que se regularice en toda la Unión Europea el acceso más asequible a los tratamientos en este ámbito.

¿Cómo sería la actualización de los especialistas presentes en los comités de decisión y transparencia de los mismos?

Dulce Ramírez Puerta: Es fundamental la intervención de todos estos nuevos profesionales a la hora de tomar la decisión, pero también a los pacientes. Estos últimos son los que nos van a decir dónde están las principales barreras en cuanto a su salud y si estamos hablando de resultados en salud, dónde abordarlas para tener mejores cifras. Por lo tanto, también hay que incorporar a los pacientes en la toma de decisiones.

José Manuel Martínez Sesmero: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) hace tiempo que tiene representantes de pacientes en órganos de decisión. Quizás lo que nos ha faltado es hacer la escalada, la atomización en otros niveles de decisión e incluso crear una comisión de farmacia terapéutica en un ámbito local, como es un hospital. Se trata de un trabajo en equipo, el rol de Farmacia Hospitalaria no tendría sentido si no trabajamos con especialistas médicos, con los pacientes, con las áreas de gestión del hospital, etc. También, creo que es muy importante la formación continuada. Tenemos que estar constantemente formándonos, no solo en innovación tecnológica o en medicamentos, sino también en nuevas metodologías de análisis y de medición de resultados. 

Un momento del debate 'Accesibilidad y asequibilidad de la innovación terapéutica. Algo más que una cuestión económica' en el plató de Redacción Médica.


Enriqueta Felip Font: Tenemos que conocer el momento en el que la industria farmacéutica anuncia la comercialización de un fármaco, que debería ser público. Además, también saber el porcentaje de farmacéuticos, farmacólogos, gestores, oncólogos o hematólogos que participan. Por último, si al final se decide que un fármaco no se reembolsa, estaría bien tener un informe detallado del por qué.

Conrado Domínguez Trujillo: Todo lo que sea transparentar o formalizar las decisiones siempre van a ayudar a entenderlas. Al final, esto se decide en una Comisión donde cada comunidad autónoma tiene un representante, con los delegados del Ministerio. Este órgano es muy homogéneo y quizás deberíamos trabajar más en que fuera heterogéneo. Por otro lado, la propia Administración debería forzar más a la industria farmacéutica a ser más transparente en algunas cosas, sobre todo en lo que tiene que ver con evaluaciones económicas y resultados en salud.

Carlos García Collado: Es fundamental la incorporación de nuevos talentos a las decisiones, deben de estar los pacientes, Enfermería e incluso otro tipo de profesionales. Hay que apostar por la evaluación profesionalizada.

¿Es necesario actualizar Valtermed?

Carlos García Collado: Es incontestable el valor que aporta Valtermed ahora mismo al SNS. Hay que apoyarlo y actualizarlo. De hecho, ya se están dando pasos. El problema es la duplicidad de la información sobre el inicio y seguimiento de los tratamientos. Eso necesita mejorarse y que sea posible la integración de los sistemas para facilitar la interconexión de bases de datos sanitarias dentro de España y explotar las posibilidades que ofrece la historia clínica digital. Esta herramienta sí ha servido para agilizar el proceso de incorporación de medicamentos innovadores con incertidumbre clínica o económica.

Dulce Ramírez Puerta: Valtermed aporta el valor de añadir efectividad y no solo eso, ya que son resultados en una población real, claves para reducir la incertidumbre en las nuevas fórmulas de financiación en cuanto a pago por resultados. Fundamentalmente, hay que agilizar sus procedimientos. Empezamos con siete medicamentos, en dos años hemos llegado a 17 y tenemos muchos pacientes, hay que seguir mejorándolo.

Domínguez Trujillo: "Si el sistema de incorporación de fármacos innovadores no es lo suficientemente ágil, determinadas CCAA pueden acceder a la innovación y otras no"

Conrado Domínguez Trujillo: Estamos en un momento de oro por los fondos europeos, la apuesta por la salud digital para esas ineficiencias que tienen que ver con la duplicación, el uso del lenguaje natural o la inteligencia artificial para extraer determinada información.

Valtermed no se puede convertir en una actividad que cargue la práctica clínica y a nuestros clínicos. Con esta herramienta podemos ser más rápidos en la innovación, en seleccionar mejor qué sí y qué no, y sobre todo, en el valor que de verdad va a aportar.

José Manuel Martínez Sesmero: Otra cuestión es que el profesional pueda conocer la información de manera rápida, porque muchas veces no sabes qué pasa en el hospital de al lado, ni en la región vecina a la tuya. Valtermed es una manera nueva de pensar y tenemos que enganchar a más profesionales a esta filosofía nueva de trabajo.

¿Hacia dónde debe ir la relación entre los hospitales de un mismo sistema sanitario autonómico y entre los distintos sistemas sanitarios estatales? ¿Cómo abordar la iniquidad entre comunidades autónomas y hospitales desde el punto de vista del paciente?

Enriqueta Felip Font: Hay que garantizar el acceso a la innovación de forma parecida en todos los hospitales y para todos los pacientes. Por lo tanto, yo sí que pienso que hay un papel importante en definir aquellos fármacos que aportan valor para que todos los pacientes tengan acceso a ello. Es preocupante que un paciente pueda recibir un fármaco en un hospital y no en otro, o en una comunidad autónoma sí y en otra no.

Dulce Ramírez Puerta: No podemos hacer o dejar a la elección de un equipo de salud regional o de un hospital la toma de decisiones en cuanto al acceso de un medicamento y que haya pacientes que no puedan tenerlo. La transparencia es esencial, como también lo es el trabajo en red. Si para ello hay que acceder a unas estructuras específicas de evaluación y regulación de la toma de decisiones, accedamos trabajando de forma conjunta entre hospitales, con unos criterios comunes.

Martínez Sesmero reflexiona sobre la obsolescencia de la tecnología sanitaria y apuesta por ser "más predictivos que reactivos".

José Manuel Martínez Sesmero: Un elemento para facilitar la mejor comunicación, cooperación y colaboración es despolitizar las decisiones en salud y entender que esto al final es un bien social.

Conrado Domínguez Trujillo: Si el sistema de incorporación no es lo suficientemente ágil, esto provoca que determinadas comunidades autónomas puedan tomar decisiones con la incorporación en su territorio de innovaciones terapéuticas y otras no; o la lentitud en la toma de consideración hace que no puedan esperar por la presión. En este sentido, yo he tenido presión por parte de los profesionales, pero también puede haber por los pacientes, ya que para ellos el medicamento puede ser una buena oportunidad.

Carlos García Collado: La verdadera equidad y más importante son los resultados que se obtienen, de esa nunca se habla. 

¿Se deben acelerar los plazos para poner en marcha un ensayo clínico?

José Manuel Martínez Sesmero: Sí. Hay que establecer unas reglas claras que faciliten y optimicen tiempos, porque al final estamos compitiendo con otros países para poder incorporar pacientes y el plazo puede definir participar en esta carrera o no. En un hospital como el Clínico San Carlos, lo hemos vivido, te puedes quedar atrás por dos días debido a no haber respondido desde mi Servicio, desde Farmacia o por haber tenido una mala comunicación.

Enriqueta Felip Font: Los ensayos clínicos son una oportunidad para los pacientes y tendríamos que trabajar todos juntos para acelerar los plazos. Además de los resultados en salud, para mí es primordial también contar con los datos de pacientes que se incluyen en estudios clínicos, incluir en esta información de vida real cuál es la evolución de los pacientes incluidos en estudios clínicos, el porcentaje de pacientes, etc.

Dulce Ramírez Puerta: Hay que modernizar los procedimientos en los ensayos clínicos. Esto nos llevará a que los resultados sean más ágiles. No solo hacer que los procedimientos sean más innovadores, sino incluir otras formas distintas como aumentar la equidad también en el acceso a los ensayos clínicos, ya que yo en un hospital de segundo nivel quiero también ese acceso para mis pacientes. La EMA ya está empezando a hacer investigación en red a través de ensayos clínicos cesta, donde no solamente se va a investigar sobre una patología o sobre un grupo de pacientes o un gran hospital; sino hacerlo en red, para que los resultados sean más rápidos también y esa competitividad más sana.

Los ponentes destacan la colaboración público-privada para "reducir los plazos de los ensayos clínicos".


¿Qué cambios exige optimizar la incorporación de innovaciones para ese ahorro en costes?

Dulce Ramírez Puerta: Los ensayos clínicos tienen que ir dirigidos también a conocer e incluir dentro de él esos indicadores que aporten resultados. No solamente financiación, sino esas nuevas fórmulas de financiación con resultados en salud o de costes compartidos o la facilidad de reembolso. Esa mayor celeridad en la forma de reembolso tiene que ir aportada también por los ensayos clínicos.

Carlos García Collado: Actualmente, menos de un tres por ciento de los pacientes se incorporan a los ensayos clínicos. Por lo tanto, lo complicado es extrapolar los resultados de los ensayos clínicos a la práctica real. Tenemos que seguir mejorando la burocracia que exigen los ensayos clínicos para agilizarlo. En esta misma línea, me gustaría destacar la colaboración público-privada con la industria farmacéutica para reducir los plazos.

Conrado Domínguez Trujillo: Si fuéramos transparentes y la colaboración público-privada la pudiéramos ejercer de manera efectiva, sin duda, repercutiría en los precios y en el coste. Pero, además, el SNS tiene que invertir en I+D+i para mejorar la situación.

Enriqueta Felip Font: Uno de los cambios sería reconocer a las personas que trabajan en los ensayos clínicos: los gestores de datos, los coordinadores, las enfermeras, farmacia, etc.


Ramírez Puerta: "Es necesario conocer qué necesidades tiene el paciente para orientar los resultados de los fármacos"



¿Deberían incorporarse desde el diseño otros interlocutores como los pacientes y la farmacia?

Enriqueta Felip Font: Hacemos todo por los pacientes, por lo tanto, hay que incorporarlos. En cuanto a Farmacia, ya está incluida. Cuando llega una evaluación de un nuevo ensayo clínico, si es un ensayo de la industria farmacéutica, lo analiza Farmacia. Asimismo, en España tienen también mucha fuerza todos los grupos académicos y los grupos cooperativos en los que también se hace trabajo de investigación académica; hay que incorporar a todos estos los actores.

José Manuel Martínez Sesmero: Las agencias reguladoras llevan tiempo incluyendo como variable resultado las percepciones de los pacientes, pero en práctica real no lo es tanto y a Farmacia le ha pasado un poco igual. Desde la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) se promovieron dos estudios muy importantes: uno fue un registro y otro un ensayo clínico. Yo creo que el farmacéutico de hospital puede colaborar en estudios de vida real y es un campo por explorar.

Dulce Ramírez Puerta: Si tú no sabes realmente lo que más le afecta a ese paciente, no puedes orientar los resultados hacia dónde tienes que mejorar ese fármaco. Tienen que estar presentes desde el inicio.

Carlos García Collado: La visión del paciente puede ser muy relevante para saber cómo viven con esa enfermedad, qué esperan de este nuevo tratamiento o cómo de adecuado es el ensayo clínico propuesto. Yo pienso que esta información también puede ayudar a la industria farmacéutica a diseñar mejor los ensayos clínicos.

Este encuentro ha puesto sobre la mesa soluciones para mejorar el acceso a los fármacos innovadores, como la centralización de la toma de decisiones.


Sobre los programas de uso compasivo y de uso temprano antes de la aprobación de un fármaco. ¿Las decisiones al respecto son demasiado restrictivas o demasiado permisivas?

Dulce Ramírez Puerta: No hay criterios comunes para llegar a establecer esta serie de políticas o de accesos más rápidos a los fármacos innovadores. Habría que empezar por centralizar la toma de decisiones de qué fármacos innovadores son los que se van a beneficiar de este nuevo uso o este uso alternativo. Para eso, los organismos reguladores tienen un papel fundamental, pero hay que trabajar junto con ellos en agilizar también los procedimientos. La solicitud para incluir un fármaco en este tipo de uso es muy farragosa y, por lo tanto, dificulta también ese acceso.

Incorporar la decisión de nuevos profesionales y utilizar esta nueva fórmula de uso de los fármacos innovadores es fundamental. Me refiero a los farmacéuticos, los economistas de la salud, los gestores y los directivos de la salud. De esta forma, la decisión estará fuera de toda duda, no será una decisión politizada, sino que será una decisión profesional.

Conrado Domínguez Trujillo: Se debería de ser más ágil y regular el acceso, en este caso, a este tipo de programas de uso compasivo. Creo que la pandemia nos ha ayudado mucho y se ha visto que se pueden hacer vacunas en tiempo récord. Tenemos que ser más rápidos y estar adaptados a la realidad, el sistema debe ser más flexible.

Enriqueta Felip Font: Apuesto por unas decisiones tomadas de una forma más multidisciplinar, que encontremos de manera ágil la información sobre los programas y seamos capaces de medir los resultados.

José Manuel Martínez Sesmero: No es solo el término aprobación, sino también desde que se aprueba hasta que se decide qué pasa con la financiación y en qué condiciones, que es donde creo que tenemos más problemas. Este retraso perjudica al paciente. Que todos actuemos igual garantizaría al menos la equidad en resultado, en esos momentos donde la incertidumbre es alta y tenemos mucho que mejorar.

Carlos García Collado: Está claro que no está resuelto el tema del acceso a estos medicamentos y que debemos intentar homogeneizar en todo el territorio esto. En Andalucía, hay una subcomisión a nivel regional y nosotros tomamos la decisión en base a tres criterios: ausencia o no de alternativas terapéuticas para ese caso, beneficio clínicamente relevante en ensayo clínico pivotal, y cumplimiento de criterio de inclusión y exclusión en ensayo clínico.


Trabajar de forma coordinada y evaluar los resultados en salud, principales medidas para garantizar el acceso a la innovación.




Las conclusiones del debate


Enriqueta Felip Font: Es fundamental garantizar el acceso a la innovación a los pacientes. También es necesario que todos los actores estén representados en la toma de decisiones y hay que transparentar todo el proceso. Por otro lado, muchas veces la innovación viene basada en un biomarcador, hay que garantizar que el paciente tenga acceso al fármaco pero también al biomarcador que es necesario para poder administrar dicho fármaco.

Conrado Domínguez Trujillo: Se deben articular los mecanismos necesarios para ser más competitivos y más flexibles en esta incorporación de innovación terapéutica, que esto se convierta en una política de Estado. La profesionalización, la multidisciplinariedad, el papel de los pacientes desde el principio y escuchar a los profesionales debe ser lo que nos ayudaría a que está innovación terapéutica llegue lo más rápido posible.

José Manuel Martínez Sesmero: Todo análisis y seguimiento de la innovación tiene que estar dirigido a la evaluación de resultados en salud. Esta debe ser más dinámica, flexible, con nuevas formas de trabajar y también de evaluar. Tenemos que ser inclusivos acercando otras visiones, como la de profesionales no sanitarios, por ejemplo, la ingeniería informática porque va a haber mucha digitalización. Por último, la economía de la salud se tendrá que incorporar formalmente y definir nuevos lenguajes a la hora de enfocar en esa evaluación de resultados.

Carlos García Collado: Las administraciones públicas tenemos que poner todos los mecanismos a nuestro alcance para conseguir que la innovación terapéutica llegue a los pacientes en tiempo y forma.

Dulce Ramírez Puerta: El acceso a la innovación y a los fármacos innovadores es un tema de compromiso mutuo y múltiple. En él, deben estar la industria farmacéutica, las autoridades reguladoras, los gestores, los directivos de la salud, los profesionales sanitarios, las sociedades científicas y los pacientes.
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