Covid vacuna Janssen: el 26 de febrero, 'día D' para su aprobación en EEUU

El próximo día 26 de febrero está previsto que el Comité de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA se reuna para discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia en Estados Unidos que ha solicitado Janssen para su vacuna contra el coronavirus, que es de una sola dosis. 

“Una discusión pública por parte de los miembros del comité asesor sobre los datos presentados en apoyo de la seguridad y efectividad de la vacuna Covid-19 de Janssen ayudará a garantizar que el público tenga una comprensión clara de los datos científicos y la información que evaluará la FDA con el fin de tomar una decisión sobre la autorización de esta vacuna ", ha manifestado la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock. 

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La FDA hará pública la agenda de la reunión y el comité de expertos dos días antes del encuentro como muy tarde. Generalmente, los comités asesores incluyen un presidente, miembros con experiencia científica y de salud pública y un representante del consumidor y de la industria farmacéutica. En términos de tiempo, la FDA no puede predecir cuánto le llevará su evaluación de los datos para tomar una decisión sobre la solicitud.

Vacuna Janssen: una dosis y 85% de eficacia contra los casos graves

La vacuna de Janssen contra el Covid-19, de dosis única, tiene una eficacia del 72 por cienro en la muestra tomada en Estados Unidos; así como del 66 por ciento con el muestreo a nivel mundial, según su ensayo internacional sobre múltiples variantes.

El principal objetivo del estudio, que ha contado con 40.000 voluntarios, ha sido la prevención del Covid-19 de moderado a grave, y la vacuna fue 85 por ciento efectiva para detener la enfermedad grave y prevenir la hospitalización en todas las geografías y contra múltiples variantes 28 días después de la inmunización.

En concreto, el fármaco tuvo una eficacia general del 66 por ciento en la prevención de la enfermedad en los casos menos leves entre los pacientes analizados, de los cuales 468 presentaban síntomas. Este porcentaje aumentó entre los pacientes de Estados Unidos, que demostraron un nivel de protección del 72 por ciento. En América Latina fue del 66 por ciento y en Sudáfrica del 57 por ciento, una vez completado el ciclo de inmunización.