Copaxone, de Teva, indicado en embarazadas con esclerosis múltiple

TEVA Pharmaceutical Industries ha recibido la autorización, por parte de la Agencia Española del Medicamento, para eliminar la contraindicación del embarazo de la ficha técnica española de Copaxone (acetato de glatiramero inyectable) 40 mg/ml administrado tres veces a la semana. El producto, que fue aprobado originalmente por el procedimiento descentralizado en Europa, ha logrado cambio equivalente para Copaxone 20 mg/ml en diciembre de 2016.

La eliminación de la contraindicación del embarazo se ha realizado tras la publicación de un informe de evaluación elaborado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido y con el que estuvieron de acuerdo todos los estados miembros interesados de Europa que participaron en el procedimiento. 

“Desde el punto de vista del manejo clínico, es una noticia excelente, pues aunque se advierte de que durante el embarazo, si es posible, no se debe utilizar ningún fármaco, permite que en casos justificados por la actividad de la enfermedad, pueda mantenerse un tratamiento en pacientes con Esclerosis Múltiple durante el mismo, aunque hasta ahora nunca se ha detectado riesgo fetal ni en los estudios preclínicos, ni en la clínica” ha comentado Oscar Fernández, presidente de la Sociedad Española de Neurología.

El también exdirector del Instituto de Neurociencias en el Hospital Regional Carlos Haya de Málaga aclara que “no sólo para los neurólogos, sino especialmente para las pacientes es una gran noticia, que eventualmente pudieran necesitar un tratamiento modificador de la enfermedad durante el periodo de embarazo, por tener una enfermedad muy activa”.

La aprobación de la variación se concedió basándose en un análisis de casos prospectivos de embarazo con desenlace conocido, en mujeres con una exposición confirmada a Copaxone 40 mg/ml tres veces a la semana, procedentes de la base de datos de farmacovigilancia de acetato de glatiramero de TEVA. Esto respalda la conclusión del sólido estudio de los datos de embarazo de Copaxone 20 mg/ml, basado en más de 2.000 casos. Este es el mayor conjunto de datos analizado hasta ahora de mujeres embarazadas con Esclerosis Múltiple que han estado expuestas a tratamientos modificadores de la enfermedad durante el embarazo.

El texto de la ficha técnica ahora es el siguiente: los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva. Los datos actuales sobre el uso de Copaxone 20 mg/ml en mujeres embarazadas no indican que produzca malformaciones ni toxicidad para el feto o el neonato. Los datos sobre el uso de Copaxone 40 mg/ml son coherentes con estos hallazgos. Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos relevantes.