Brexit: España exige a los laboratorios una sede fuera de Reino Unido

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha notificado a los titulares de las autorizaciones de comercialización de aquellos medicamentos que podrían estar afectados por el Brexit de la necesidad de implementar una serie de cambios en los expedientes de registro con el objeto de garantizar la vigencia de las autorizaciones en el mercado español.

La salida del Reino Unido de la Unión Europea "obliga a que aquellos titulares de autorización de medicamentos que realizan algunas de sus operaciones en el Reino Unido, las cambien a otro país de la UE para seguir cumpliendo con la legislación", señala la Aemps.

En concreto, los medicamentos que pudieran estar potencialmente afectados por el desenlace del brexit son aquellos que tienen los titulares de la Autorización de Comercialización (TAC), fabricantes autorizados responsables de la liberación del lote, fabricantes responsables de la realización del contron/análisis de los lotes y personas cualificadas para la Farmacovigilancia.

Recomendaciones

A pesar de que "aún existe una gran incertidumbre sobre la salida de Reino Unido de la UE", la Aemps mantiene la recomendación a los TAC de medicamentos de implementar los cambios necesarios en los expedientes de registro a fin de asegurar la vigencia de las autorizaciones de comercialización y la disponibilidad de los medicamentos en el mercado español.

A partir del 30 de marzo de 2019, las entidades ubicadas en Reino Unido no serán una entidad legal reconocida para la UE. Para aquellas autorizaciones de comercialización de medicamentos que no dispongan de entidades alternativas que estén ubicadas en el Espacio Económico Europeo (EEE) o en países con los que existan acuerdos de reconocimiento mutuo, la Aemps iniciará el procedimiento administrativo de suspensión de comercialización de acuerdo a la legislación.