BMS presenta resultados de un estudio para miocardiopatía hipertrófica

Bristol Myers Squibb ha presentado los resultados de COLLIGO-HCM, un estudio global retrospectivo de datos de vida real, durante una sesión oral en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2025 en Madrid.

El análisis ha mostrado que uno de los medicamentos se asocia con reducciones en la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) y mejoría de la carga sintomática en una población étnicamente diversa de pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) obstructiva sintomática, tratados en un entorno de vida real a nivel internacional.

La eficacia y seguridad demostradas en COLLIGO-HCM son consistentes con los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados, y apoyan la creciente evidencia que posiciona a Camzyos (mavacamten), el primer y único inhibidor de la miosina cardiaca aprobado hasta el momento, como el estándar terapéutico para pacientes con MCH obstructiva clase funcional II-III de la New York Heart Association (NYHA).

El medicamento y el estudio

“La miocardiopatía hipertrófica obstructiva puede tener un impacto negativo en la vida de los pacientes”, ha afirmado Arnon Adler, cardiólogo del Peter Munk Cardiac Centre del University Health Network y profesor asociado de la Universidad de Toronto. “Estos datos globales de la práctica clínica real, consistentes con los resultados de los ensayos clínicos, refuerzan la efectividad y seguridad de mavacamten, así como sus beneficios en grupos diversos de pacientes a nivel global, que suelen estar infrarrepresentadas en los ensayos clínicos”, ha añadido.

El estudio COLLIGO-HCM se enmarca en el programa global de datos de vida real de Bristol Myers Squibb, WAYFARER-HCM (Worldwide AnalYsis on eFfectiveness AcRoss divErse populations for Real-world mavacamten use in patients with Hypertrophic CardioMyopathy), que engloba a siete países (EE.UU., Canadá, Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Australia e Israel) e incluye a más de 3.000 pacientes.

“Los datos de vida real tienen el potencial de aportar información relevante procedente de la experiencia clínica, que puede ayudar a guiar las decisiones terapéuticas” ha señalado Homa Dastani, vicepresidenta de HEOR Global en Inmunología y Cardiovascular en Bristol Myers Squibb. “Estos datos de efectividad y seguridad de COLLIGO-HCM generados dentro del sólido programa clínico de mavacamten, han demostrado de manera consistente y sostenida una reducción de la obstrucción y una mejoría de los síntomas. Nuestro programa clínico y los análisis de extensión a largo plazo abarcan alrededor de seis años y confiamos en seguir demostrando la efectividad y seguridad de mavacamten en la práctica clínica real en poblaciones diversas a través del programa global WAYFARER-HCM.”

El estudio COLLIGO-HCM evaluó los resultados de efectividad y seguridad en una población étnicamente diversa (n=278), que incluía un 23,2 por ciento de personas negras, un 5,4 por ciento de asiáticos y un 4,3 por ciento de Oriente Medio o del norte de África, que recibieron tratamiento en centros de los cuatro continentes. Al inicio del estudio, el 54,7 por ciento de los pacientes se encontraba en clase funcional II y el 45,3 por ciento en clase III de la NYHA.  Los resultados mostraron que el 59,9 por ciento de los pacientes alcanzó una mejoría ≥1 clase funcional NYHA en la semana 24. En conjunto, el 86,5 por ciento (180/208) de los pacientes con al menos 12 semanas de seguimiento, y el 94,4 por ciento (153/162) de los pacientes con al menos 24 semanas de seguimiento, presentaban una clase NYHA II o menor, incluyendo un 30,9 por ciento (50/162) en clase I. Estos porcentajes mejoraron de manera consistente hasta la semana 96. En la semana 36, el 90,3 por ciento de los pacientes alcanzó un gradiente medio del TSVI ≤30 mmHg en reposo y el 76,8 por ciento con la maniobra de Valsalva; estas cifras se mantuvieron estables hasta la semana 96.

El 7,2 por ciento de los pacientes (20/278) recibió mavacamten en monoterapia desde el inicio del tratamiento. Entre los pacientes con medicación de base al inicio (n=258; p. ej., betabloqueantes y/o calcioantagonistas), el 26,4 por ciento (68/258) suspendió al menos una de esas clases terapéuticas de base y el 5 por ciento (13/258) redujo la dosis de la medicación de base tras iniciar mavacamten.

La media de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se mantuvo igual o por encima del 61 por ciento durante todo el seguimiento (valor basal:66 por ciento). Se registraron interrupciones temporales del fármaco motivadas por FEVI ≤50 por ciento en 11 pacientes (4 por ciento) y retirada definitiva por FEVI ≤50 por ciento en 3 pacientes (1,1 por ciento). Todos los pacientes recuperaron una FEVI >50 por ciento tras la retirada definitiva del fármaco. Los requisitos de monitorización ecocardiográfica de la FEVI dependen de cada país, incluyendo un programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos. La proporción de pacientes con FEVI ≤50 por ciento se ajusta al perfil de seguridad publicado de mavacamten y fue consistente en todos los centros, con independencia de los requisitos locales de monitorización ecocardiográfica.

Se registró fibrilación auricular de nueva aparición en ocho pacientes (2,9 por ciento), en linea con los datos previamente reportados tanto en estudios de vida real, como en los ensayos clínicos pivotales del fármaco en MCH obstructiva sintomática.

Mavacamten es un estándar terapéutico para la MCH obstructiva sintomática en clase funcional II-III de la NYHA, y figura en las guías de práctica clínica de la ESC y de la AHA/ACC como opción recomendada cuando los síntomas persisten pese a la terapia de primera línea.