'Visto bueno' a 8 fármacos y dos biosimilares de la Aemps en abril

El Boletín de la Aemps recoge algunos de los principales temas de interés para los profesionales

Exteriores de la Aemps.
'Visto bueno' a 8 fármacos y dos biosimilares de la Aemps en abril
lun 10 junio 2019. 18.50H
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recoge en el Boletín del mes de abril su 'visto bueno' a 8 nuevos medicamentos y dos biosimilares que llegarán al mercado en los próximos meses. Además, la Aemps refleja que Lynparza, de AstraZeneca, ha recibido una nueva indicación.

Del mismo modo el Boletín de la Aemps recuerda algunos de los principales temas de interés para los profesionales como son los cambios de normativa y algunas de las alertas emitidas.

Así, entre los medicamentos de próxima llegada al mercado, se encuentran Doptelet (avatrombopag) de Dova Pharmaceuticals Ireland Limited, "indicado para el tratamiento de trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que van a ser sometidos a procedimientos invasivos" y Dovato, de ViiV Healthcare, "indicado para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años con 40 kg de peso o mayor, sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la integrasa o lamivudina".


Los nuevos medicamentos llegarán al mercado en los próximos meses


En cuanto a Esperoct, de Novo Nordisk, "indicado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años y mayores con hemofilia A", la Aemps ha recordado que "debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia".

Sin embargo, la autorización de Libtayo (cemiplimab), de Sanofi, "ha sido condicional". Libtayo está "indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado en pacientes que no son candidatos a cirugía o radioterapia curativa", y la autorización que ha recibido "se concede a medicamentos que cubren una necesidad clínica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata en términos de Salud Pública supera los riesgos de necesitar datos adicionales", por lo que "el titular de la autorización de comercialización debe aportar datos clínicos completes cuando estén disponibles".

La Aemps recoge el visto bueno a Nuceiva (toxina botulínica tipo A), de Evolus Pharma Limited, indicado para correcciones estéticas en pacientes menores de 65 años.


Dependencia de opioides


El tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, Sixmo (buprenorfina), de L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A., también ha obtenido la recomendación de la Aemps, "en pacientes adultos clínicamente estables que no requieren más de 8 mg al día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico".

La Aemps también ha destacado Talzenna (talazoparib), de Pfizer, para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo.

Ultomiris (ravulizumab) de Alexion, que fue designado medicamento huérfano por la Comisión Europea el 30 de mayo de 2016, también hfigura en el boletín de la Aemps, para "el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en pacientes con hemólisis, con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad y en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab al menos los últimos 6 meses".


Biosimilares


En cuanto a los biosimilares, el boletín de la Aemps señala el medicamento Grasustek (pegfilgrastim) de Juta Pharma GmbH, para pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos), también figura en la lista de la Aemps.

Por último, Xromi (hidroxicarbamida) de Nova Laboratories Ireland Limited, está indicado para "pacientes de dos años de edad y mayores para la prevención de complicaciones vaso-oclusivas de la enfermedad de células falciformes". Tal como explica la Aemps, "Xromi es un medicamento que se presentó autorización como solicitud híbrida de Hydrea", puesto que contiene su mismo principio activo, pero está aprobada para una indicación diferente.


Otras consideraciones


Además de estos nuevos medicamentos, Lynparza, de AstraZeneca, ha obtenido una nueva indicación para cáncer de mama, además de cáncer de ovario.

Por último el Boletín de la Aemps ha recordado las alertas de seguridad emitidas, así como las medidas destinadas a reforzar las restricciones de uso ya existentes, o los datos de farmacovigilancia. Aquí puedes acceder al Boletín de abril de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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