El 12 de Octubre prevé ensayar en humanos su CAR-NK para mieloma en 2023

Tras recibir la autorización para el uso de virus modificados genéticamente, la Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital 12 de Octubre se pone manos a la obra para desarrollar tratamientos propios que serán administrados directamente a los pacientes. Por ahora, el hospital madrileño pretende iniciar dos ensayos clínicos con terapia CAR-NK en pacientes con mieloma y leucemia mieloide aguda a partir del segundo trimestre de 2023.

La subdirectora médica del Área de Servicios Centrales del 12 de Octubre, María Liz Paciello, confirma a Redacción Médica que “ambos ensayos ya están escritos y se han iniciado conversaciones con la Agencia Española del Medicamento (Aemps) para lograr su autorización y empezar el reclutamiento de pacientes. Los CAR-NK han sido probados en la preclínica, han funcionado bien y ahora toca hacer el salto al tratamiento de pacientes”.

A diferencia de varios hospitales que han apostado por la fabricación de nuevas CAR-T, el hospital madrileño ha puesto el foco en las células NK. “Hasta ahora todo lo que tenemos comercializado y aprobado por la industria son CAR-T, y se ha decidido apostar por los linfocitos NK, debido a que tienen menos efectos adversos para al paciente y a la hora de infundir el producto se generan menos toxicidades”. La CAR-NK frente a mieloma es el primer ensayo que Paciello busca impulsar y se espera contar con la colaboración de más hospitales españoles: “El mieloma es una patología que lleva tiempo tratándose en el hospital, que es un centro de referencia, por lo que se cuenta con un número de pacientes considerable. Pese a ello, se pretende que el ensayo sea multidisciplinar”.

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"Los linfocitos NK tienen menos efectos adversos para el paciente"

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Antes de que el ensayo se lleve a cabo, Paciello expone que desde el hospital esperan recibir los vectores virales necesarios para llevar a cabo la terapia: “La empresa surgida del Hospital Clínic de Barcelona, Creatio, proporcionará al 12 de Octubre unos virus muy específicos necesarios para llevar a cabo la terapia. Ahora mismo la mayor producción de estos virus se encuentra en Cataluña”.

Más indicaciones y terapia CAR-NK 'in situ'

El desarrollo de terapias génicas avanzadas ha supuesto un antes y un después en el Hospital 12 de Octubre, ya que, en palabras de la especialista, “se abre el abanico de indicaciones mucho más allá que las terapias aprobadas y comercializadas por la industria farmacéutica. La producción local es otra ventaja, ya que la terapia avanzada tiene lugar en el mismo hospital y en dos semanas ya se puede administrar el tratamiento al paciente”.

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"La producción local permite que la terapia tenga lugar en el mismo hospital"

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Estos dos tratamientos empezarán a producirse en la denominada sala blanca de la Unidad de Terapias Avanzadas, y la especialista se congratula que, tras mucho tiempo de espera, el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico haya dado luz verde a administrar terapias génicas directamente a los pacientes: "Existen estándares muy estrictos a la hora de producir este tipo de terapias, además de la formación que han recibido los especialistas del hospital. Para trabajar dentro de la sala blanca se requiere un aprendizaje exhaustivo. Implementar todo esto en los hospitales públicos es complejo".