Marco metodológico adaptado para una evaluación de medicamentos equitativa

España vive un momento de cambio significativo respecto a la evaluación de medicamentos y tecnologías sanitarias impulsado por dos marcos normativos. Por un lado, el nuevo Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que establece criterios homogéneos para la evaluación de tecnologías a nivel comunitario, y por otro, la futura actualización de la Ley del Medicamento, que redefine los procedimientos de autorización, financiación y acceso a fármacos. Esto ha puesto de manifiesto la necesidad de tender puentes entre la capacidad técnica y académica de los profesionales de Farmacia Hospitalaria y la toma de decisiones clínicas y económicas. Y es que, en este escenario, varios expertos de esta especialidad, de Economía y de la Aemps han destacado la importancia de estructuras de gobernanza claras, mecanismos de diálogo temprano con la industria, marcos metodológicos actualizados y la formación continua de los profesionales implicados.

Además, han subrayado el impacto de estas evaluaciones en la equidad, el acceso a tratamientos y la eficiencia del sistema sanitario, así como la relevancia de contar con informes rigurosos y decisiones fundamentadas que protejan a pacientes y recursos públicos. Estas reflexiones se han presentad en el 70º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) celebrado en Málaga, donde se han abordado cuáles son los desafíos actuales para integrar la evaluación clínica y económica en la toma de decisiones, destacando el papel estratégico del farmacéutico hospitalario como agente transversal en el sistema sanitario. 

Papel del farmacéutico hospitalario

En este sentido, José Manuel Ventura, farmacéutico en el Hospital Arnau de Vilanova (Valencia), ha enfatizado que la formación de profesionales y la consolidación de bases sólidas en los hospitales son esenciales para poder responder a las demandas de las agencias reguladoras y participar en evaluaciones complejas. Para que la evaluación de medicamentos "sea una actividad nuclear de nuestra sociedad y profesión", reconoce que se necesita "formación continuada, reciclaje y participación activa en los grupos de evaluación". También ha resaltado la importancia del reconocimiento profesional, afirmando que "es fundamental que los expertos evaluadores sean reconocidos y visibles dentro de la sociedad científica", de modo que se genere motivación y se consolide el conocimiento especializado.

José Manuel Ventura, farmacéutico en el Hospital Arnau de Vilanova (Valencia).

Desde la perspectiva externa, Marta Trapero, profesora agregada Serra Hunter e investigadora en el Departamento de Economía y Empresa, Facultad de Derecho, Economía y Turismo en la Universidad de Lleida. ha afirmado que no se puede imaginar la práctica profesional sin un farmacéutico al lado "porque son agentes clave y transversales en el sistema", comparando su papel con el de los camaleones, porque "los farmacéuticos saben adaptarse a diferentes roles y perspectivas, siendo esenciales para el trabajo multidisciplinar". Además, ha explicado  que "los farmacéuticos hospitalarios son fundamentales para mantener la conexión entre la práctica clínica y la evaluación, asegurando que los resultados sean precisos y útiles para la toma de decisiones". "La colaboración voluntaria debe estar estructurada y apoyada, para que no dependa únicamente del esfuerzo individual", ha añadido, subrayando que un sistema organizado y sostenible requiere integración, formación y participación activa de todos los agentes implicados.

Marta Trapero, profesora agregada Serra Hunter e investigadora en el Departamento de Economía y Empresa, Facultad de Derecho, Economía y Turismo en la Universidad de Lleida.

Retos organizativos y metodológicos

En cuanto a la evaluación de medicamentos impulsada por la Ley de Medicamentos, Alejandro García Solís, representante del área de IPT y Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha añadido que es fundamental "disponer de marcos metodológicos actualizados y compartidos", recordando que "no hace falta reinventar guías, podemos adaptarlas y concentrarnos en otras áreas estratégicas". Así, Trapero también ha resaltado que "debemos organizarnos para formarnos bien en estos picos de evaluación y ponernos a disposición de agencias y organismos de farmacoeconomía", enfatizando la importancia de la colaboración multidisciplinar. 

La economista, además, ha explicado que "es necesario tender puentes entre la capacidad técnica, teórica o académica de hacer una evaluación económica y la comprensión de que esto debe formar parte de la decisión". Ha subrayado que "no hay tantos perfiles que sean así, y esto es importante". Asimismo, ha insistido en la necesidad de "estructuras de gobernanza claras que definan responsabilidades y garanticen la independencia y la transparencia", y ha señalado que "es fundamental establecer mecanismos de diálogo temprano con la industria y otros actores para anticipar la generación de evidencia".

Alejandro García Solís, representante del área de IPT y Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Desde la perspectiva hospitalaria, Ventura ha complementado estas ideas señalando que "las comisiones de Farmacia de los hospitales deben establecer bases sólidas para que haya voluntarios capacitados cuando la agencia los llame". Para él, la preparación para evaluaciones clínicas y farmacoeconómicas complejas es esencial: "Esto se consigue a través de formación continuada y participación en grupos de evaluación a cualquier nivel".

En el caso de la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), los cambios normativos europeos promueven la estandarización y la colaboración entre Estados miembros, por lo que Trapero y Solís han coincidido en que los marcos metodológicos "deben adaptarse a los criterios europeos", garantizando que los resultados sean "comparables y útiles para la toma de decisiones a nivel comunitario".

Impacto esperado en pacientes y sistema

Ventura ha destacado que "la evaluación debe producir informes contundentes, no documentos ambiguos, porque estos determinan la decisión final sobre la utilización de medicamentos", ya que "la excelencia colectiva es fundamental para que el impacto en la sociedad sea positivo y sostenible". Mientras, Solís ha añadido que "el cambio en la estructura y en la metodología de evaluación permitirá una mayor equidad, decisiones más informadas y una mejor eficiencia en la gestión de los recursos", y ha confiado en que "los medicamentos que aporten valor real llegarán lo antes posible, mientras que aquellos que no lo hagan se eliminarán del mercado".

Trapero ha afirmando que, cuando se hace una evaluación clínica, "debe ser rigurosa, porque una mala evaluación puede derivar en decisiones perjudiciales para los pacientes y para el sistema sanitario". "Los pacientes merecen recibir la mejor atención posible, y el sistema sanitario necesita que los profesionales utilicen los recursos de manera responsable y eficiente", ha concluido.

Un momento durante la mesa 'Cambios en la evaluación de medicamentos a nivel europeo y español- ¿Cuál es ahora nuestro papel?'.