"Conjugar regulación con innovación sanitaria requiere un cambio cultural"

Europa se sumerge en una época de cambios normativos en su sanidad. El Viejo Continente afronta una nueva etapa en la que la innovación digital, especialmente en lo referido a la salud, busca su equilibrio entre la seguridad y el dinamismo. Esa es la principal idea que ha enfocado la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS) en un Webinar en el que ha tratado de analizar el potencial de las tecnologías en la salud a través de las ponencias de distintos expertos procedentes del Ministerio de Sanidad, del sector sanitario privado y del ámbito de la investigación. 

La convocatoria de este Webinar nace con la pretensión de examinar las vías que tiene ante sí el marco regulatorio europeo de cara a convertirse en una lanzadera para la innovación sanitaria. Así, y bajo el título de 'WebinAeds': Quo Vadis Europa? Regulación vs Innovación en salud' los distintos protagonistas han abordado esta y otras cuestiones. 

Precisamente, el Paquete Digital Omnibus, que busca flexibilizar o simplificar ciertas normas digitales europeas que afectan a la inteligencia artificial, a los productos sanitarios (como los dispositivos médicos), y a la gobernanza de datos en salud, ha centrado parte del coloquio. Con ello, la AEDS de la mano de tres expertos de varias áreas relacionadas con el ámbito sanitario ha ahondado en los cambios regulatorios que afronta Europa y ha analizado si esta normativa resulta rígida, a la par que ha explorado si estas normas pueden suponer un freno para la innovación y el impacto de las mismas en los distintos centros sanitarios. 

La regulación europea, a debate

La primera toma de contacto ha llegado por parte de la organización. La presidenta de la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS), Ofelia De Lorenzo, cuyo papel en esta jornada ha sido la de moderadora, ha sido la encargada de dar comienzo a este Webinar que ha llegado a una conclusión clave, y es que el hecho de conjugar regulación con innovación sanitaria "requiere un cambio cultural". 

Estas palabras, que son el punto central de la conversación entre los distintos expertos, llegan desde la visión académica de Joaquín Cayón, el director del Grupo de investigación en Derecho Sanitario y Bioética (IDIVAL/Universidad de Cantabria). Como vocal de AEDS ha explicado que "la regulación no goza de buena prensa", por lo que, en sus palabras, "otra regulación es posible en sanidad".

Sus declaraciones, esa necesidad de un cambio cultural, han llegado a la hora de abordar la situación de los distintos Espacios de Datos Sanitarios. "Hay barreras tecnológicas y jurídicas, pero sobre todo culturales; va a ser muy importante la labor de los profesionales para que el dato esté estandarizado", ha explicado. 

Juan Abarca, presidente de HM Hospitales, ha acordado una posición similar a la de Cayón. "Las barreras son las mismas en la pública que en la privada. Quizás nosotros tengamos menos burocracia". Con este alegato, ha recordado que la sanidad "sigue en primera fase de la digitalización", si bien ha remarcado que "falta integrar los datos del pacientes". Esos son, en sus palabras, los retos que encara este big data, que ya es un punto de partida de un nuevo camino en el sector sanitario, tanto en el ámbito público como en el privado. 

La regulación sanitaria también ha contado con el punto de vista político. Lucía Escapa Castro, jefa del Gabinete de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del SNS del Ministerio de Sanidad, ha mencionado que el papel de la regulación europea en sistemas como el Espacio Nacional de Datos de Salud "marca el camino" de esta innovación sanitaria en Europa.

Uno tras otro, los tres expertos han ahondado en el papel de la legislación para la sanidad. "La regulación es un tema relevante para el sector sanitario. Especialmente para la rama del derecho sanitario", ha apuntalado Abarca Cidón. En su caso, gran parte de su discurso ha versado sobre otra de las vertientes de esta etapa tecnológica: la inteligencia artificial. Si bien ha enumerado las distintas ventajas que trae consigo esta herramienta para los hospitales, ha remarcado que "la innovación va mucho más rápido de lo que puede ir en un momento determinado". 

Precisamente, el reglamento MDR ha cobrado su propia relevancia en este punto. El Medical Device Regulation [es decir, el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios de la Unión Europea] "se convierte en el marco básico para la IA como producto sanitario". Así lo ha destacado Lucía Escapa. En este sentido, la portavoz también ha adelantado un paso clave del departamento sanitario. "Queremos crear un market place con las comunidades autónomas", ha avanzado.

"Si de verdad quisiéramos avanzar tendríamos que dar respuesta a una pregunta: ¿Qué nivel de riesgo estamos dispuestos a aceptar con la inteligencia artificial?", ha deslizado Cayón. Así, ha añadido que "el reglamento de IA impacta muy poco en el sistema sanitario", tras apuntar los distintos problemas que engloba esta herramienta. 

"La fragmentación regulatoria es un punto para reenfocar una conversación sobre si la IA necesita un reglamento autónomo", ha señalado el vocal de la AEDS. El MDR también ha focalizado parte de su discurso, a la par que ha precisado la urgencia de poseer un reglamento propio para el uso de esta herramienta. Escapa, por otro lado, ha sido más precisa: "Uno de los cuellos de botella de la innovación digital es de las normativas regulatorias". 

Ofelia De Lorenzo, Lucía Escapa, Juan Abarca y Joaquín Cayón se han convertido en los encargados de desglosar los cabos sueltos de la regulación europea y su implicación en la innovación sanitaria. Unos felecos que tienen un eje clave, y es que como han coincidido, la sanidad y la propia población precisan de este cambio cultural para adaptar tecnologías como la inteligencia artificial al día a día del sector.