Kyle Diamantas, director de la FDA.
La FDA priorizará medicamentos veterinarios 'made in USA' para blindar el autoabastecimiento
La Agencia lanza un programa piloto que agiliza los trámites burocráticos para el desarrollo y comercialización de estos fármacos
El Centro de Medicina Veterinaria de la Food and Drug Administration (FDA), la agencia estadounidense de alimentos y medicamentos, ha lanzado un programa piloto destinado a fomentar la fabricación nacional de fármacos para animales. El organismo pretende agilizar la burocracia para la comercialización de aquellos productos animales que se fabriquen íntegramente en suelo norteamericano, aunque las empresas podrán disponer de proveedores de ingredientes farmacéuticos ‘de respaldo’ desde el primer día.
En un comunicado, la FDA apela a la necesidad de “garantizar que los estadounidenses tengan acceso confiable a medicamentos veterinarios seguros y eficaces”. “Un componente clave para ello es que exista una cadena de suministro farmacéutico nacional sólida, menos vulnerable a las interrupciones causadas por la dependencia de fuentes extranjeras de productos farmacéuticos terminados e ingredientes activos”, incide.
Menos 'cola' para aprobar medicamentos veterinarios
Con ese objetivo, el organismo que dirige Kyle Diamantas ha anunciado un programa piloto “que prioriza las revisiones para los patrocinadores de medicamentos veterinarios que fabriquen sus productos e ingredientes activos en los Estados Unidos”. Ello implica la agilización de los trámites burocráticos, pues las empresas se ‘saltarían la cola’ de espera para la solicitud de fabricación de fármacos.
En la actualidad, las empresas deben aguardar su turno en una extensa lista de peticiones para que la agencia revise sus documentos de química, fabricación y controles. Bajo las nuevas directrices, si una compañía demuestra que tanto su producto final como la totalidad de sus ingredientes activos se fabrican íntegramente en los Estados Unidos, su solicitud recibirá carácter prioritario. Por tanto, se adelantaría la llegada del medicamento al mercado.
Más de un proveedor de ingredientes activos
El segundo beneficio para las compañías farmacéuticas está dirigido a otorgarles mayor estabilidad al permitirles establecer un ‘plan B’ logístico desde el comienzo. Hasta ahora, la normativa exigía que las solicitudes originales incluyeran a un único proveedor de ingredientes. Si la empresa quería añadir un segundo proveedor de respaldo (por si el primero sufría un desabastecimiento), debía enfrentarse a más papeleo meses o años después de la aprobación inicial.
El programa piloto elimina esta barrera: las farmacéuticas ahora pueden registrar a dos proveedores de ingredientes activos de forma simultánea en su solicitud original, ahorrando tiempo y asegurando su cadena de producción frente a imprevistos. La única condición para acceder a esta ventaja es que al menos uno de esos dos proveedores opere desde territorio estadounidense.
![Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe.](["https:\/\/s1.redaccionmedica.com\/k\/imgp\/cms\/sanitaria2000\/95910.jpg?p=w:1706\/h:960&h=YdOf33mE"])
El objetivo final es avanzar hacia la autosuficiencia farmacéutica del país, incide la FDA, que insiste en la necesidad de garantizar que tanto las mascotas como el sector ganadero tengan un acceso fiable y continuo a tratamientos seguros.
Añade el organismo en su comunicado que la participación en el programa piloto es voluntaria. “Se recomienda a los patrocinadores que evalúen sus acuerdos de fabricación en las primeras etapas del desarrollo para determinar si cumplen con los requisitos”, sentencia.
