Vicente Pallarés, director de la Agencia de Formación de Semergen; Rodrigo Aispuru, coordinador del Grupo de Trabajo de Aparato Locomotor de Semergen; José Polo, presidente de Semergen; Amelia Martín Uranga, directora del departamento de Investigación Clínica y traslacional de Farmaindustria; Sergio Cinza, director de la Agencia de Investigación de Semergen; y Miguel Ángel Prieto, director de la Agencia de Jornadas y Congresos de Semergen.
El modelo hospitalocentrista del MIR frena la maduración del rol investigador en Primaria
Diferentes expertos reunidos en el 48º Congreso Nacional de Semergen reclaman tiempo protegido, formación, estructuras de apoyo y una mayor participación para que forme parte de la práctica asistencial en Medicina de Familia
Y además: Agencia de Formación
La investigación clínica necesita llegar a las consultas de Medicina de Familia, pero para hacerlo no basta con que existan ensayos clínicos o profesionales dispuestos a participar: hacen falta formación desde el MIR, tiempo durante la jornada ordinaria, recursos y una organización adaptada a los centros de salud. Esta ha sido una de las principales ideas abordadas en el 48º Congreso Nacional de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), en la que diferentes facultativos han destacado el potencial de este nivel asistencial para reclutar y acompañar a pacientes, la importancia de garantizar sus derechos y la necesidad de acercar la investigación a la sociedad en un contexto marcado ya dentro de una estrategia planteada para ello: el programa en Investigación Clínica en Atención Primaria (ICAP), promovido por Farmaindustria junto con otras sociedades científicas. La iniciativa busca facilitar la participación de los centros de salud en los ensayos clínicos, mejorar la identificación y el reclutamiento de pacientes y favorecer que los estudios representen mejor a la población atendida en la práctica real. Además, pretende avanzar hacia la integración de la investigación en la actividad asistencial ordinaria, de modo que los profesionales dispongan de tiempo para investigar dentro de su jornada laboral y no tengan que asumir esta tarea como una carga añadida.
Así, todos los especialistas han coincidido en que la confianza entre médico y paciente constituye una fortaleza diferencial, aunque su aprovechamiento exige superar barreras estructurales y dejar de considerar la investigación una actividad ajena a la consulta diaria.
Una capacidad investigadora que no llega a los centros de salud
Y es que España ocupa una posición destacada en investigación clínica y ensayos con medicamentos, pero esa fortaleza no se traduce en una participación equivalente de Atención Primaria, donde los centros de salud siguen teniendo una presencia del 7 por ciento, según ha indicado Vicente Pallarés, director de la Agencia de Formación de Semergen, en Redacción Médica. Para el médico de Familia, el reto consiste en trasladar a la investigación una red asistencial que permite acceder a la población y seguir su evolución durante años.
Vicente Pallarés, director de la Agencia de Formación de Semergen.
Pero el problema no radica solo en falta de tiempo y de recursos, sino que el médico de esta especialidad "no se cree que es investigador". Así lo ha dicho Rodrigo Aispuru, coordinador del Grupo de Trabajo de Aparato Locomotor de Semergen, que ha defendido que investigar no debería limitarse a acumular méritos académicos o mejorar el currículo, sino formar parte de la manera de ejercer la Medicina.
Es entonces cuando ha apuntado a una de las causas de fondo: la falta de una estructura investigadora comparable a la hospitalaria y, especialmente, la ausencia de una preparación consolidada durante el MIR: "Quizás en un defecto de la formación. Carecen de esa cultura investigadora desde que son residentes". A su juicio, mientras que en especialidades como Hematología u Oncología se contempla que los residentes desarrollen una trayectoria investigadora, en Medicina de Familia esa expectativa está mucho menos arraigada.
Por eso, ha reivindicado una mayor presencia de la especialidad en la universidad y en la formación de los futuros profesionales. "Yo quiero que la hipertensión no me la enseñe el cardiólogo, sino un médico de Familia que sabe cómo se manifiesta", ha afirmado, al defender que la experiencia clínica propia de la especialidad también debe generar conocimiento.
Rodrigo Aispuru, coordinador del Grupo de Trabajo de Aparato Locomotor de Semergen..
Investigar en pacientes reales, no solo en los seleccionados para un ensayo
De hecho, la participación de Atención Primaria puede contribuir a que los resultados de los ensayos clínicos representen mejor a las personas que reciben tratamiento en la práctica cotidiana. Sergio Cinza, director de la Agencia de Investigación de Semergen, ha explicado que los pacientes reclutados en unidades hospitalarias especializadas pueden presentar perfiles distintos de los atendidos habitualmente en los centros de salud. En patologías crónicas y prevalentes, como la mencionada hipertensión, incluir pacientes de Atención Primaria permite incorporar fases más tempranas de la enfermedad y personas con características más próximas a las de la población general.
Aispuru ha incidido en la importancia de esta representatividad, ya que en las consultas de Medicina de Familia conviven pacientes mayores, con varias enfermedades y tratamientos simultáneos, algunos de edad muy avanzada. Sin embargo, estos perfiles "no están presentados" en los ensayos.
Sergio Cinza, director de la Agencia de Investigación de Semergen.
La cuestión afecta a la validez de los resultados cuando los tratamientos llegan a la vida real. La experiencia hospitalaria es esencial, pero no siempre permite responder por sí sola a todas las preguntas que surgen en Atención Primaria. Por eso, los ponentes han defendido que la investigación "debe descentralizarse" y aprovechar las características de cada nivel asistencial, sin plantear una confrontación con el modelo hospitalario.
Aparte, Aispuru ha insistido en que no se trata de trasladar sin cambios la investigación del hospital al centro de salud: "La Atención Primaria tiene una identidad propia". Entre sus fortalezas ha destacado "el vínculo de confianza" con los pacientes, "la detección temprana" de enfermedades y "el seguimiento longitudinal", factores que pueden favorecer tanto la participación como la continuidad en los estudios.
Reclutar bien exige planificación y un buen equipo
El reclutamiento constituye uno de los puntos críticos de un ensayo clínico. Cinza ha advertido de que poner en marcha un estudio, autorizar un centro y completar los trámites no garantiza que se incorporen los participantes necesarios. Según ha apuntado, el 85 por ciento de los ensayos no logran reclutar suficientes pacientes en el plazo establecido, el 80 por ciento sufre demoras de meses e incluso años y el 30 por ciento de los centros autorizados no llegan a reclutar a ningún paciente.
Por lo tanto, una planificación insuficiente puede alargar los plazos y dificultar que el estudio alcance sus objetivos. Antes de aceptar participar, explica que cada centro debe realizar un "análisis de viabilidad realista": conocer el protocolo, calcular cuántos pacientes cumplen los criterios de selección, estimar cuántos aceptarían participar y comprobar si existen personal, espacios y tiempo para atender todas las visitas. Cinza ha subrayado que sobreestimar la capacidad de reclutamiento perjudica tanto al centro como al promotor: "Hay que ser honrado, hacer bien el cálculo y dar la información correcta".
También ha defendido pasar de una captación "oportunista" del paciente -es decir, esperar a que acuda a consulta y reconocer en ese momento si podría participar- a otra activa y sistemática. Esta última consiste en utilizar la información disponible en la historia clínica para identificar posibles candidatos, revisar sus antecedentes y comprobar si cumplen los criterios antes de invitarlos a participar.
Para que este modelo funcione, el médico investigador no puede asumir en solitario todas las tareas. Cinza ha destacado "la colaboración de Enfermería" en la identificación y el seguimiento de participantes, así como "el apoyo administrativo" para organizar las citas y mantener actualizado el calendario de visitas. Sin esa estructura, la carga del ensayo se suma a la actividad asistencial ordinaria y aumenta el riesgo de retrasos, pérdidas de seguimiento y desviaciones del protocolo.
La confianza no sustituye al consentimiento informado
En este escenario, la relación entre el profesional y el paciente es una de las principales ventajas de Atención Primaria, pero no debe confundirse con una aceptación automática de participar en un estudio. Cinza ha matizado que la invitación del médico o la enfermera habituales puede ayudar a superar el desconocimiento y la percepción de que el participante se convierte en un "conejillo de Indias". Precisamente por esa confianza, resulta esencial explicar con claridad qué implica el ensayo y qué puede esperar el paciente.
Así, Pallarés ha insistido en este diario en que el consentimiento informado "no es un mero documento que firma el paciente y ya está". El proceso debe incluir "información comprensible" sobre los objetivos, un diálogo que permita plantear preguntas y la comprobación de que la persona entiende a qué se compromete. También debe "respetarse su autonomía", incluida la posibilidad de retirarse del estudio. Aquí introduce otro matiz importante, advirtiendo de un riesgo habitual en la consulta: que el paciente acepte porque confía en su médico y "dar por hecho" que ha entendido toda la información.
A estas garantías se suman dificultades cotidianas: presión asistencial, burocracia y falta de apoyo. Pallarés ha reclamado "reconocimiento" de la investigación en la carrera profesional, trámites más sencillos, redes colaborativas entre Atención Primaria y hospitales y una transformación digital que facilite el uso de datos clínicos. Pero sin respaldo de los gestores y una estructura adecuada, ha señalado, resulta difícil que los centros puedan desarrollar estudios de manera sostenida.
Miguel Ángel Prieto, director de la Agencia de Jornadas y Congresos de Semergen.
Formación, tecnología y participación social
La necesidad de crear esas condiciones ha impulsado iniciativas específicas para fomentar los ensayos clínicos en los centros de salud. Amelia Martín Uranga, directora del departamento de Investigación Clínica y traslacional de Farmaindustria, ha explicado que el trabajo para promover esta actividad comenzó en diciembre de 2022 con la participación de sociedades científicas, organizaciones de pacientes, industria farmacéutica, gestores y comunidades autónomas. De ese proceso surgió una guía publicada en noviembre de 2023, acompañada de un plan de actuación que contempla la cultura investigadora, los incentivos, la liberación de agendas, la tecnología, las redes de colaboración y la participación de la sociedad.
Entre las iniciativas recientes ha destacado la campaña '+ ensayos', lanzada para explicar a la ciudadanía qué son los ensayos clínicos y favorecer que los pacientes puedan tomar decisiones con más información. También ha presentado el curso no acreditado de formación dentro de la Guía ICAP (Iniciativa para la Investigación Clínica en Atención Primaria), una propuesta práctica de diez horas lectivas, gratuita y dirigida tanto a profesionales sanitarios y no sanitarios como a pacientes. Según los datos compartidos durante la ponencia, el curso había superado las 500 inscripciones poco después de su lanzamiento.
Amelia Martín Uranga, directora del departamento de Investigación Clínica y traslacional de Farmaindustria.
Martín Uranga ha destacado, además, el trabajo sobre descentralización, uso de tecnología y diversidad, equidad e inclusión en los ensayos. La participación de los pacientes no se limita a facilitar el reclutamiento: conocer sus experiencias permite identificar barreras y mejorar la manera en que se diseñan y desarrollan los estudios. La ponente ha adelantado que se está preparando un informe "sobre la experiencia de los pacientes que participan en ensayos con medicamentos" que verá la luz en noviembre.
La descentralización también puede traducirse en cambios prácticos. Cinza ha descrito modelos que combinan una primera entrevista presencial con consentimientos electrónicos, algunas visitas por videoconferencia o en el domicilio y, cuando sea posible, el envío de la medicación. Estas fórmulas pueden reducir desplazamientos y hacer más accesible la participación, aunque requieren una organización que garantice la seguridad y el cumplimiento del protocolo.
José Polo, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen).
Para mantener a los participantes, el investigador también debe anticipar la carga que supone el estudio, explicar desde el principio la frecuencia de las visitas, ofrecer flexibilidad cuando sea posible y utilizar recordatorios.
Todo este cambio, según han coincidido los cuatro ponentes en la mesa 'Guía ICAP. Recomendaciones de buenas prácticas clínicas para el fomento de la investigación clínica en Atención Primaria' -moderada por José Polo, presidente de Semergen, y Miguel Ángel Prieto, director de la Agencia de Jornadas y Congresos de la sociedad científica-, requiere combinar medidas organizativas con una transformación de la cultura profesional. Pallarés ha animado a comenzar con preguntas clínicas frecuentes, buscar mentores y apoyarse en sociedades científicas y redes de investigación. Aispuru ha señalado que las redes de colaboración son especialmente importantes para los profesionales que trabajan en centros pequeños o entornos rurales, donde el investigador puede sentirse aislado.
Miguel Ángel Prieto, director de la Agencia de Jornadas y Congresos de Semergen.
